MEDICAL DEVICE REGULATION (EU) 2017/745

Il Dipartimento di Affari Regolatori di Bio Basic Europe S.r.l. specializzato in dispositivi medici racconta di seguito novità ed adempimenti del Regolamento MDR UE 2017/745.

NOVITA’ DEL REGOLAMENTO

1. La Documentazione tecnica deve essere redatta secondo MDR UE 2017/745.
2. Il Fabbricante/Mandatario deve disporre di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (articolo 15 MDR UE 2017/745).
3. Banca dati EUDAMED, strutturata in 6 moduli. È attivo solo il primo modulo relativo alla registrazione degli operatori economici. Tale registrazione è attualmente su base volontaria. Sarà obbligatoria dopo 6 mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso della piena funzionalità di EUDAMED (stimata a maggio 2022) nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
4. Tracciabilità dei DM con la creazione del sistema UDI. IL codice UDI permette l’identificazione inequivocabile di uno specifico dispositivo medico sul mercato. Di seguito le date e le scadenze rilevanti.

OBBLIGO DI ASSEGNAZIONE DELL'UDI: si applica a partire dalla data di applicazione dei due nuovi regolamenti, cioè il 26 maggio 2021 per i dispositivi medici e il 26 maggio 2022 per i dispositivi medici diagnostici in vitro.

OBBLIGO DI PRESENTARE I DATI UDI NEL DATABASE EUDAMED: questo obbligo si applica 24 mesi dalla piena funzionalità di EUDAMED (rinvio di Eudamed).

OBBLIGO DI COLLOCARE IL SUPPORTO UDI: secondo scadenze specifiche, segnalate di seguito.

Posizionamento dei supporti UDI sulle etichette dei dispositivi (MDR articolo 123(3)(f), articolo 27(4)):

26 maggio 2021 - Dispositivi impiantabili e di classe III

26 maggio 2023 - Dispositivi di classe IIa e classe IIb

26 maggio 2025 - Dispositivi di classe I

Per informazioni tecniche sul REGOLAMENTO MDR UE 2017/745 contattaci oggi.

Bio Basic Europe - Experts on medical devices