APARATOS MÉDICOS QUIRÚRGICOS
LOS APARATOS MÉDICO QUIRÚRGICOS, de acuerdo con la definición del Ministerio de Salud, incluyen productos que cuentan con una actividad en la etiqueta que se remonta a las siguientes definiciones, indicadas en el artículo 1 del Decreto Presidencial 392 de 6 de octubre de 1998:- desinfectantes y sustancias comercializadas como germicidas o bactericidas
- insecticidas para uso doméstico y civil
- repelente de insectos
- veneno para ratas a uso doméstico y civil
A continuación, se muestra una lista de los principales servicios técnico-regulatorios ofrecidos por Bio Basic Europe para productores y fabricantes de dispositivos médico-quirúrgicos y otros productos incluidos en REACH:
- Servicios de asesoramiento sobre normativas industriales (REACH) y normativas nacionales
- Identificación de obligaciones dentro de la cadena de suministro de un producto según los criterios establecidos en el reglamento de referencia
- Gestión de contactos con autoridades nacionales e internacionales para solicitudes regulatorias
- Evaluación de la categoría a la que pertenece un producto, en caso de clasificación límite
- Análisis de la documentación necesaria para la solicitud de registro de dispositivos médicos y quirúrgicos
- Evaluación de la necesidad de análisis según lo exige el reglamento de referencia
- Verificación de la documentación de dispositivos electrónicos e informes e indicaciones de CB con respecto al etiquetado
- Verificación del etiquetado de aerosoles y asesoramiento sobre obligaciones metrológicas según la normativa vertical y horizontal del sector
Contáctanos hoy mismo para tener más informaciones
o para pedir un presupuesto personalizado
o para pedir un presupuesto personalizado