DISPOSITIVOS MÉDICOS
El Área Técnico-Reguladora del sector de Dispositivos Médicos de Bio Basic Europe proporciona a los productores y fabricantes de dispositivos médicos servicios de consultoría personalizada, apoyando al cliente en la producción de documentación técnica, imprescindible para obtener el marcado CE y para la comercialización de productos médicos. dispositivos en todos los países de la UE y fuera de la UE.Bio Basic Europe coordina y supervisa las INVESTIGACIONES CLÍNICAS SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS de cada clase de riesgo, apoyando y gestionando todo el proceso, de acuerdo con la norma EN ISO 14155 y las directrices ICH-GCP.
A continuación, se muestra una lista de los principales servicios técnico-regulatorios ofrecidos por Bio Basic Europe para fabricantes y fabricantes de dispositivos médicos:
- Redacción de la documentación técnica necesaria para obtener el marcado CE.
- Procedimiento de registro nacional e internacional de dispositivos médicos y apoyo a las actividades de comercialización y puesta en marcha.
- Gestión de relaciones con Organismos Notificados y Autoridades competentes nacionales e internacionales.
- Soporte logístico: contactos con aduanas y preparación de cualquier documento necesario para la importación / exportación UE / no UE.
- Redacción, modificación y actualización de:
- Archivos técnicos
- Diseño de expedientes para dispositivos médicos de clase III
- Plan, análisis e informe de gestión de riesgos
- Informes de evaluación clínica (CER)
- Documentación que respalde la ausencia de acción FIM de un dispositivo médico
- Evaluación teórica del perfil toxicológico de un producto sanitario
- Justificación relacionada con las pruebas realizadas en un dispositivo médico, con el fin de proporcionar evidencia de un enfoque "paso a paso", como se describe en la norma ISO 10993-10
- Vigilancia post-market y pot-market clinical follow up, según lo dispuesto en la Directiva 93/42 / CEE, Reglamento 2017/745 (UE) y otras normativas de referencia
- Declaraciones sustitutivas de acuerdo con la normativa industrial horizontal y vertical
- Coordinación y seguimiento de INVESTIGACIONES CLÍNICAS de diversas clases de riesgo, en conformidad con la norma EN ISO 14155 y las directrices ICH-GCP. Soporte para la estipulación de pólizas de seguros.
- Servicios de asesoramiento para etiquetado e instrucciones de uso.
- Asesoramiento en legislación sobre materiales impresos / publicitarios.
- Gestión de prácticas para publicidad / información científica.
- Contactos con laboratorios acreditados ISO / IEC 17025.
- Modificaciones, renovaciones, ampliaciones, posteriores a la fase de registro del dispositivo médico.
- Servicios de consultoría a empresas en la fase de certificación y redacción de la documentación necesaria para la ejecución de la oferta de certificación (cumplimentación de formularios, redacción racional del mecanismo de actuación, etc.).
SEGUIMIENTO CLÍNICO DE LA IRRITACIÓN CUTÁNEA
ENSAYO DE LABORATORIO DE SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD
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