Se comunica que el 5 de mayo 2017, ha sido publicado oficialmente el nuevo Reglamento Europeo “MDR” (Medical Device Regulation) 2017/745, que ha entrado en vigor el 26 de mayo 2017, que sustituye la Directiva 90/385/CEE de los Dispositivos Médicos Implantables Activos y la Directiva 93/42 / CEE de los Dispositivos Médicos. La finalidad del nuevo Reglamento Europeo MDR 2017/745 es mejorar la seguridad de los Dispositivos Médicos a través de controles rigurosos, haciendo más estrictas las obligaciones de los fabricantes y de la función de supervisión efectuada por los Organismos Notificados. El efecto deseado es asegurar mayores beneficios para los pacientes, mientras se mantiene un acceso puntual a soluciones innovadoras en el sector de la sanidad. Los fabricantes de Dispositivos Médicos vendidos en Europa tendrán un periodo transitorio de tres años (hasta el 26 de mayo 2020) para adaptarse a los nuevos requerimientos. Algunas partes del Reglamento son, sin embargo, ya de interés presente para los fabricantes y los Organismos Notificados. Bio Basic Europe tiene un departamento interno dedicado a los Dispositivos Médicos, muy preparado sobre el tema y constantemente actualizado sobre la legislación pertinente. Se presentan a continuación las principales novedades del nuevo Reglamento 2017/745: • DEFINICIÓN AMPLIADA DE DISPOSITIVO MÉDICO: la definición de “Dispositivos Médicos Implantables Activos” y “Dispositivos Médicos” es expandida, para incluir a aquellos dispositivos que no tienen un destino de uso médico (por ejemplo “lentes de contacto coloreadas”, “relleno de ácido hialurónico”, “implantes de silicona”, etc.); • ESTUDIOS CLINICOS: se requiere de realizar estudios clínicos para garantizar la seguridad y el rendimiento clínico de cada Dispositivo Médico, de acuerdo con el riesgo asociado, y la realización de estudios comparativos entre Dispositivos Médicos. Existe la obligación para los fabricantes de conservar toda la documentación, también después de la comercialización, para permitir la evaluación continua de los riesgos potenciales para la seguridad a largo plazo y en gran escala. • PERSONA CALIFICADA: los fabricantes deben identificar en sus organización una “persona calificada” que tiene la responsabilidad de la conformidad de los Dispositivos Médicos con los requisitos esenciales de la nueva regulación. • IDENTIFICACIÓN UNÍVOCA DE LOS DISPOSITIVOS (UDI): se introduce la UDI (Unique Device Identification), un código de identificación único del Dispositivos Médico que debe ser incluido en la etiqueta, para mejorar la trazabilidad y la retirada de los productos potencialmente peligrosos para la salud. • BASE DE DATOS EUROPEA “EUDAMED”: la base de datos EUDAMED es ampliada para mejorar la transparencia y facilitar el acceso a la información por el público y los profesionales sanitarios, y para que la comunicación entre los Estados europeos sea más fuerte. • SUPERVISIÓN SEVERA DE POSVENTA: por los Organismos Notificados, por ejemplo, con una petición a los fabricantes de un documento que se debe crear cada año a confirmación de los datos posteriores a la comercialización, de seguridad y rendimiento de los Dispositivos Médicos; • COMMON SPECIFICATIONS: la Comisión Europea y un grupo de expertos publicarán “common specifications” que los fabricantes y los Organismos Notificados deberán considerar. Recordemos que Bio Basic Europe dispone de un centro de estudios especializado en las evaluaciones clínicas de eficacia y seguridad “CDC – Dermo-Clinical Research Centre”, con un equipo de médicos dermatólogos calificados guiados por un C.R.C. (Clinical Research Coordinator). El C.R.C. nos permite - con el apoyo de los Comités de Ética de referencia - de satisfacer la necesidad de ejecución de las evaluaciones clínicas, para garantizar la seguridad y la eficacia de los Dispositivos Médicos. Os agradecemos por vuestra atención y os invitamos a ponerse en contacto con nosotros para obtener más información o para programar una cita con un consultor dedicado. Director Técnico Dr. Claudio Angelinetta Responsable del Departamento Dispositivos Médicos Dra. Silvia Busoli Badiale doc@biobasiceurope.it +39024155729 Asistente Departamento Dispositivos Médicos Dra. Giulia Capasso doctest2@biobasiceurope.it +39024155729 BIO BASIC EUROPE S.r.l. Director Gerente Dr. Umberto Pianca