SERVIZI

Verifica Sicurezza IN VITRO/STRUMENTALE

Verifica sicurezza in vitro prodotti cosmetici farmacologici alimentari

Come richiesto dal Regolamento Europeo n. 1223/2009, i prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato devono essere sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. Tale Regolamento vieta la sperimentazione su animali sia dei prodotti cosmetici finiti che degli ingredienti (o combinazioni di ingredienti) destinati ad essere contenuti nei prodotti cosmetici. Questa restrizione ha favorito lo sviluppo di metodi alternativi in vitro atti a tutelare azienda e consumatore e che, a differenza del modello animale, consentono di eseguire l’esperimento senza limiti numerici ed in condizioni di maggior controllo e standardizzazione, nonché di applicare sistemi di misura quantitativi e oggettivi. Dopo aver effettuato la valutazione tossicologica del prodotto è possibile verificarne la sicurezza attraverso saggi in vitro su specifiche linee cellulari cutanee. Tali test vengono effettuati da professionisti del settore presso laboratori specializzati e strutture universitarie.

Verifica sicurezza in vitro prodotti cosmetici farmacologici alimentari

ANALISI DELLA CONCENTRAZIONE DEL NICKEL

Scopo del test è la determinazione della concentrazione di Nichel nel prodotto cosmetico testato al fine di verificare la presenza entro i limiti di accettabilità ed escluderne il potenziale effetto prosensibilizzante. Un contenuto di Nichel < 1ppm indica che il prodotto cosmetico è da considerarsi privo di effetti prosensibilizzanti .
Il test viene effettuato mediante metodo EPA 3051A ed.2007 + EPA 6010C ed.2007.

Verifica sicurezza in vitro prodotti cosmetici farmacologici alimentari

MTT - VALUTAZIONE DELLA CITOTOSSICITÀ ATTRAVERSO UN SAGGIO IN VITRO SU COLTURE CELLULARI DI FIBROBLASTI/CHERATINOCITI (UNI EN ISO 10993-5 :2009 (E))

Il test, condotto secondo le norme UNI EN ISO 10993-5:2009 (E), consente di valutare il potenziale rilascio di sostanze citotossiche da parte di un dispositivo medico/prodotto cosmetico.

Verifica sicurezza in vitro prodotti cosmetici farmacologici alimentari

NRU -VALUTAZIONE DELLA POTENZIALE IRRITAZIONE CUTANEA/OCULARE ATTRAVERSO UN SAGGIO DI CITOTOSSICITÀ SU CHERATINOCITI/FIBROBLASTI IN VITRO (UNI EN ISO 10993-5 :2009 (E))

Il test permette di valutare la tossicità di un prodotto cosmetico/dispositivo medico su colture di cheratinociti e di stabilire con buona approssimazione, la delicatezza e la tollerabilità (potenziale potere irritante) del prodotto applicato sulla cute e/o sulle mucose.

Verifica sicurezza in vitro prodotti cosmetici farmacologici alimentari

SAGGIO DI FOTOTOSSICITÀ IN VITRO 3T3 NRU (OECD 432: 13 Aprile 2004)

Il saggio (condotto secondo OECD 432: 13 Aprile 2004) consente di verificare se il prodotto cosmetico analizzato è fototossico, ossia se ha un’azione tossica in seguito ad esposizione luminosa su colture cellulari di fibroblasti murini BALB/C 3T3.

Verifica sicurezza in vitro prodotti cosmetici farmacologici alimentari

XENON TEST

Scopo del test è la simulazione dell’esposizione alla radiazione solare (UV, Visibile ed IR) di prodotti cosmetici per verificarne la stabilità del colore e di eventuali altre proprietà organolettiche. La normativa di riferimento per l'esposizione è ISO 16474-2:2013.

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SUN TEST

Il test consente di valutare, in vitro, la stabilità del colore del prodotto testato sottoponendo lo stesso ad invecchiamento accelerato ed irraggiamento (il più possibile simile all’irraggiamento totale al livello del sole allo Zenith come definito dal COLIPA (1994) o dal DIN67501 (1999) ).

Verifica sicurezza in vitro prodotti cosmetici farmacologici alimentari

STABILITA’ (SHELF-LIFE)

Il test consente di valutare, in vitro, la stabilità delle caratteristiche chimico-fisiche-organolettiche-microbiologiche di un dispositivo medico/prodotto cosmetico sottoponendolo a condizioni di invecchiamento accelerato che simulano, in vitro, l’invecchiamento naturale dello stesso.

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ANALISI DEI METALLI PESANTI (As,Ni, Cr, Pb, Hg, Cd,As,Co,Sb)

Il profilo tossicologico dei vari metalli pesanti è noto. Vari sono gli effetti dei metalli pesanti sull'uomo ( effetto sensibilizzante (Ni ), effetto sul sistema nervoso (Pb, Hg), effetti sul fegato (Pb), effetti sul rene (Pb, Hg), sul sistema ematopoietico (Pb), sul sistema cardiovascolare e sul polmone (Sb)). Scopo del test è la determinazione della concentrazione dei metalli pesanti nel prodotto cosmetico al fine di verificarne la presenza entro i limiti di accettabilità. I metodi di riferimento sono EPA3051A ed.2007, EPA6010C ed. 2007, e (per il Cromo) ISO 17294-2:2003.

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DETERMINAZIONE CROMO ESAVALENTE (Cr VI)

La determinazione del Cromo esavalente (Cr VI) è importante per le proprietà cancerogene del Cromo in questo stato di ossidazione. Il test viene effettuato sul prodotto da testare mediante metodi EPA 3060A 1996 + APAT CNR IRSA 3150C Man 29 2003.

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ANALISI DELLA FORMALDEIDE HCHO

La formaldeide è stata classificata CMR 1B dal VI ATP del CLP, tale classificazione si applica a partire dal 1 gennaio 2016. Le sostanze CMR sono vietate nei prodotti cosmetici.
Dal 1 gennaio 2016 non potranno essere immessi sul mercato e resi disponibili all’utilizzatore finale prodotti che contengono formaldeide. Scopo del test è determinare la concentrazione di formaldeide nel prodotto cosmetico testato al fine di verificarne l’assenza.

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DETERMINAZIONE ALLUMINIO SESQUICLOROIDRATO

L'alluminio sesquicloridrato viene utilizzato nei prodotti cosmetici come antitraspirante, scopo del test è la determinazione quantitativa dello stesso al fine di verificarne la presenza entro i limiti di accettabilità.
La determinazione viene effettuata sul prodotto da testare mediante metodi EPA3051A +EPA6010C e APAT CNR IRSA 4090 Man. 29, 2003.

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DETERMINAZIONE DELL’OLIO SILICONICO

Scopo del test è verificare il rispetto degli standard di concentrazione dell'olio siliconico che assicurano lo scorrimento del pistone della siringa e evitano fenomeni di inquinamento.
La determinazione dell'olio siliconico viene effettuata secondo metodica ufficiale della Farmacopea Europea.

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VALUTAZIONE ATTIVITA’ ANTIFORFORA

Per valutare l’azione antiforfora del prodotto cosmetico testato viene valutata l’efficacia antimicrobica dello stesso nei confronti di Malassezia furfur (appartenente alla normale flora microbica del cuoio capelluto) la cui eccessiva proliferazione è causa della comparsa della forfora.

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VALUTAZIONE ATTIVITA’ ANTIBATTERICA

Per valutare la capacità del prodotto cosmetico testato di mantenere sotto controllo la carica batterica viene valutata l’efficacia antimicrobica dello stesso nei confronti di specifici microorganismi (scelti in base alla tipologia di prodotto, alla destinazione e alla modalità di utilizzo dello stesso).

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TEST D’USO MICROBIOLOGICO

Per avere informazioni realistiche sull’efficacia e sulla stabilità delle proprietà di conservazione (in termini di contaminazione microbica) di un prodotto cosmetico nella fase post-produttiva e durante l'utilizzo da parte dei consumatori viene effettuato l'In-Use test o Test d'Uso. Il prodotto cosmetico in studio (in confezione definitiva o in confezione quanto più simile alla dfinitiva) viene consegnato ad un panel di consumatori per l'utilizzo per un determinato periodo. La conta microbica totale viene effettuata prima e dopo l'uso in modo da poter valutare l'entità della contaminazione microbica durante l'utilizzo.

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CHALLENGE TEST- VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DEL SISTEMA CONSERVANTE

Scopo del test è la valutazione del sistema conservante del prodotto cosmetico in studio.
La determinazione dell'efficacia del sistema conservante del prodotto testato viene effettuata mediante la valutazione della stabilità microbiologica del prodotto cosmetico stesso ad intervalli di tempo prestabiliti a seguito della contaminazione con ceppi standardizzati di microorganismi.
Il test può essere effettuato in accordo a:
Farmacopea Europea
CTFA
ISO 11930:2012
USP- Capitolo 51

Verifica sicurezza in vitro prodotti cosmetici farmacologici alimentari

CONTA BATTERICA

La valutazione della contaminazione microbica del prodotto cosmetico è un aspetto molto importante per la salute del consumatore. Il prodotto cosmetico deve essere caratterizzato dalla limitata presenza di microorganismi, a tal fine viene effettuata la ricerca di batteri, lieviti e funghi e, in caso venga riscontrata una contaminazione, è possibile effettuare l'identificazione dei microorganismi patogeni.

Verifica sicurezza in vitro prodotti cosmetici farmacologici alimentari

TEST DI STERILITA’

La sterilità di aghi e siringhe è di primaria importanza per questa tipologia di presidi medici.
Il test viene effettuato secondo le linee guida della Farmacopea Italiana ed Europea.

Verifica sicurezza in vitro prodotti cosmetici farmacologici alimentari

DETERMINAZIONE IN VITRO DELLA FOTOPROTEZIONE UVA DI UN PRODOTTO SOLARE (ISO 24443:2012)

Il presente Standard internazionale definisce una procedura in vitro per determinare la protezione UVA di prodotti solari.
Il test si basa sulla valutazione della trasmittanza UV attraverso un sottile strato di prodotto con protezione solare spalmato su un substrato ruvido (piastre PMMA), prima e dopo l'esposizione ad una dose controllata di radiazione derivante da una sorgente di raggi UV definita.
Una serie di calcoli permette di determinare il valore SPF statico, il valore UVAPF (protezione UVA), il valore SPF / UVAPF e la lunghezza d'onda critica.

Verifica sicurezza in vitro prodotti cosmetici farmacologici alimentari

DETERMINAZIONE DEL FATTORE DI PROTEZIONE SOLARE E DELLA RESISTENZA ALL’ACQUA SECONDO L’AUSTRALIAN/NEW ZEALAND STANDARD (AS/NZS 2604:1998)

Questo Standard stabilisce le procedure per determinare l’efficacia dei prodotti solari nei termini del loro fattore di protezione medio. Comprende i metodi di valutazione dei prodotti solari ad ampio spettro e di quelli resistenti all’acqua.

Ricerca e Sviluppo Dermo-Cosmetologica