ASSISTENZA REGOLATORIA

PRESIDI MEDICO CHIRURGICI

I PRESIDI MEDICO CHIRURGICI (PMC), in accordo alla definizione del Ministero della Salute, includono i prodotti che vantano in etichetta un'attivitą riconducibile alle seguenti definizioni, indicate nell'articolo 1 del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998:

  • disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide
  • insetticidi per uso domestico e civile
  • Insetto-repellenti
  • topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile
L'Area Tecnico-Regolatoria del settore dei presidi medico-chirurgici di Bio Basic Europe offre servizi di consulenza e produzione documentazione necessaria alla commercializzazione dei prodotti dell'industria, in linea con le normative vigenti in materia di sicurezza e tutela della salute pubblica.

Di seguito un elenco dei principali servizi tecnico-regolatori offerti da Bio Basic Europe per produttori e fabbricanti di presidi medico-chirurgici e altri prodotti che rientrano nel REACH:

  • Servizi di consulenza in merito ai regolamenti del settore (REACH) e delle normative nazionali (PMC)
  • Identificazione degli obblighi all'interno della catena di approvvigionamento di un prodotto secondo i criteri previsti dal regolamento di riferimento
  • Gestione contatti con le autoritą nazionali ed internazionali per richieste di natura regolatoria
  • Valutazione della categoria di appartenenza di un prodotto, in caso di classificazione borderline
  • Analisi della documentazione necessaria ai fini della richiesta di registrazione di presidi medico-chirurgici (PMC)
  • Valutazione della necessitą di analisi come previste dal regolamento di riferimento
  • Verifica della documentazione degli apparecchi elettronici e dei CB report e indicazioni rispetto alletichettatura
  • Verifica dell'etichettatura degli aerosol e consulenza relativa agli obblighi metrologici secondo le normative verticali ed orizzontali del settore
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