ASSISTENZA REGOLATORIA

DISPOSITIVI MEDICI

L'Area Tecnico-Regolatoria del settore dei Dispositivi Medici di Bio Basic Europe fornisce a produttori e fabbricanti di dispositivi medici servizi di consulenza personalizzati, supportando il cliente nella produzione di documentazione tecnica, essenziale per ottenere la marcatura CE e per la commercializzazione di dispositivi medici in ogni Paese UE ed extra UE.

Bio Basic Europe coordina e monitora INDAGINI CLINICHE SU DISPOSITIVI MEDICI di ogni classe di rischio, supportando e gestendo l'intero processo, in accordo alla norma EN ISO 14155 e linee guida ICH-GCP.

Di seguito un elenco dei principali servizi tecnico-regolatori offerti da Bio Basic Europe per produttori e fabbricanti di dispositivi medici:

  • Redazione della documentazione tecnica richiesta per ottenere la marcatura CE.
  • Procedura di registrazione nazionale e internazionale di dispositivi medici e supporto per la commercializzazione e attività di set-up.
  • Gestione dei rapporti con Organismi Notificati nazionali ed internazionali ed Autorità competenti.
  • Supporto logistico: contatti con le dogane e preparazione di ogni documento necessario all'importazione/esportazione UE/extra UE.
  • Redazione, modifica e aggiornamento di:
    • Fascicoli Tecnici
    • Design Dossier per dispositivi medici di classe III
    • Piano di Gestione del Rischio, Analisi e Report
    • Rapporti di valutazione clinica (CER)
    • Documentazione a supporto dell'assenza di azione FIM di un dispositivo medico
    • Valutazione teorica del profilo tossicologico di un dispositivo medico
    • Razionali relativi ai test eseguiti su un dispositivo medico, al fine di dare evidenza di un approccio "stepwise", come descritto nello standard ISO 10993-10
    • Sorveglianza post-market e post-market clinical follow up, secondo le disposizioni della Direttiva 93/42 /CEE, Regolamento 2017/745 (UE) e delle altre normative di riferimento
    • Dichiarazioni sostitutive in conformità alle normative di settore orizzontali e verticali
  • Coordinamento e monitoraggio di INDAGINI CLINICHE di varie classi di rischio, in conformità alla norma EN ISO 14155 e linee guida ICH-GCP. Supporto per la stipula di polizze assicurative.
  • Servizi di consulenza per l'etichettatura e le istruzioni per l'uso.
  • Consulenza per la legislazione concernente materiali stampati / pubblicitari.
  • Gestione pratiche per la pubblicità / informazione scientifica.
  • Contatti con laboratori accreditati ISO / IEC 17025.
  • Emendamenti, rinnovi, estensioni, successivi alla fase di registrazione del dispositivo medico.
  • Servizi di consulenza alle aziende in fase di certificazione e redazione della documentazione necessaria all'evasione dell'offerta di certificazione (compilazione moduli, redazione razionali di meccanismo d'azione, ecc.).
Bio Basic Europe, oltre a monitorare e coordinare INDAGINE CLINICHE di dispositivi medici con il coinvolgimento dei COMITATI ETICI, è inoltre in grado di realizzare internamente:

MONITORAGGI CLINICI DI IRRITAZIONE CUTANEA
TEST DI LABORATORIO DI SICUREZZA ED EFFICACIA

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