NEWS

NEWSLETTER

3

NOV

2015

NEWSLETTER n° 11/2015 BIOCIDI E PMC

Bio Basic Europe ha presenziato in data 27 Ottobre 2015 all’evento organizzato dall’Istituto Superiore di Sanità relativo a novità, aggiornamenti e scadenze in materia di biocidi. Nell’arco della giornata è stata trattata e discussa la categoria dei Presidi Medico Chirurgici (PMC) in relazione al periodo di transizione che prevede una riclassificazione degli stessi come biocidi. Al convegno si è ribadito che l’ Unione Europea sta attraversando un periodo di transizione relativamente ai biocidi, che in Italia si ripercuote anche sulla categoria Presidi Medico-Chirurgici (PMC).
In Italia la Direttiva 98/8/CE, relativa all’immissione in commercio dei biocidi, recepita con il D.L.vo 174/2000 è stata sostituita dal Regolamento (UE) 528/2012 (entrato in vigore il 17 Luglio 2012 e applicativo dal 1° Settembre 2013) attraverso un periodo di transizione per alcune disposizioni.
Si riporta di seguito un breve riassunto di quanto è stato trattato per inquadrare in modo chiaro e conciso la situazione attuale e futura.
Un prodotto biocida, come definito dal Regolamento (UE) n. 528/2012, è:
• qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica
• qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l’intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica
Anche un articolo trattato che abbia una funzione primaria biocida è considerato biocida. I biocidi comprendono 22 tipologie di prodotti (PT) divisi in quattro gruppi, con la descrizione di ogni tipologia in base all’attività ed all’utilizzo:
• Gruppo 1: Disinfettanti e biocidi in generale (PT 1, 2, 3, 4 e 5)
• Gruppo 2: Preservanti (PT 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e 13)
• Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi (PT 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20)
• Gruppo 4: Altri biocidi (PT 21 e 22)
Il Regolamento BPR si pone l’obiettivo di migliorare la libera circolazione dei biocidi all’interno dell’Unione, assicurando nel contempo un livello elevato di tutela sia della salute umana e animale sia dell’ambiente attraverso il principio di precauzione affinché la produzione e la messa a disposizione sul mercato di principi attivi e di prodotti biocidi non comportino effetti indesiderati per la salute umana o animale o effetti inaccettabili sull’ambiente.
Al fine di eliminare, per quanto possibile, gli ostacoli al commercio di biocidi, il Regolamento armonizza norme relative all’approvazione dei principi attivi e alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei prodotti biocidi, comprese norme sul riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e sul commercio parallelo.
Il Regolamento disciplina:
a) la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi;
b) l’autorizzazione dei biocidi in relazione ai 22 tipi di biocidi (PT);
c) il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’interno dell’Unione;
d) la messa a disposizione sul mercato e l’uso di prodotti biocidi all’interno di uno o più Stati Membri o dell’Unione;
e) l’immissione sul mercato di articoli trattati.

Alla luce dell’armonizzazione europea, l’Italia ritiene necessario riclassificare gli attuali Presidi Medico-Chirurgici (disciplinati dal DPR 392 del 6 ottobre 1998 e dal Provvedimento del Ministero della Sanità del 1999) e numerosi prodotti che, se pure hanno una destinazione d’uso biocida, attualmente si trovano sul mercato senza autorizzazione (Prodotti di Libera Vendita – PLV).
Per PMC (Presidi Medico-Chirurgici) si intendono tutti quei prodotti che vantano in etichetta un’attività riconducibile alle seguenti definizioni, come indicate nell’articolo 1 del DPR 392 del 6 Ottobre 1998: disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide; insetticidi per uso domestico e civile; insettorepellenti; topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile. I PMC, per poter essere immessi in commercio sul mercato italiano, devono essere autorizzati dal Ministero della Salute ai sensi del DPR 392 del 6 ottobre 1998. La conversione dei PMC in biocidi prevede la seguente categorizzazione:
• disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide (PT1, 2, 3, 4, 5);
• insetticidi per uso domestico e civile (PT18);
• insettorepellenti (PT19);
• topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile (PT14).

Durante il Convegno, grazie al contribuito delle Autorità italiane, si sono affrontate inoltre tematiche salienti andando a sviscerare quanto descritto nel Regolamento BPR in materia di classificazione attuale e futura dei prodotti biocidi e PMC, di etichettatura e impatto sui biocidi del Regolamento (CE) N.1272/2008 (CLP), di procedure di autorizzazione e commercializzazione di un prodotto biocida secondo quanto richiesto dal Regolamento con particolare attenzione all’articolo 95 del BPR (Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo) e di applicazione del sistema IUCLID ed R4BP per l’autorizzazione nazionale di un prodotto biocida.

Alla luce di quanto sopra descritto, Bio Basic Europe è in grado di fornire consulenza e di valutare il prodotto in tutte le sue fasi, dalla presentazione del fascicolo per la registrazione a livello europeo, alla revisione etichettatura, fino alla notifica all’ISS-Archivio Preparati Pericolosi.
Particolare attenzione è dedicata all’individuazione dei prodotti borderline per determinarne il corretto inserimento nella loro categoria di competenza.

Le persone di riferimento sono:
- Angelinetta Dr. Claudio, Technical Department Manager
Tel. +39 02 4155729
research@biobasiceurope.it
- Busoli Badiale Dr.ssa Silvia, Medical Device Department Responsible
Tel. +39 02 4155729
doc@biobasiceurope.it


Con i nostri migliori saluti
Managing Director
Dr. Umberto Pianca

Bio Basic Europe

1

GIU

2015

Newsletter n° 06/2015 Bio Basic Europe e la strada della Ricerca

Con impegno costante e sempre più significativo, la nostra azienda desidera dedicare particolare attenzione al campo della Ricerca e Sviluppo e nello specifico degli studi in vitro.
A testimoniarlo, le numerose collaborazioni con diverse università italiane ed estere, tra cui l’Università degli Studi di Pavia – Dipartimento di Biologia e Biotecnologia “L. Spallanzani”. Nel periodo 2015-2016, Bio Basic Europe é impegnata a finanziare, con contributo liberale, due borse di studio dai rispettivi titoli “Ottimizzazione test di sicurezza tossicologica su preparati topici” e “Messa a punto di test per valutare l’attività pro-sensibilizzante in base alle linee guida OECD”, da destinarsi in modo esclusivo alla ricerca in vitro.


Con i nostri migliori saluti.
BIO BASIC EUROPE s.r.l.

Managing Director
Dott. Umberto Pianca
financial@biobasiceurope.it

Technical Director
Safety Assessor
Dr. Claudio Angelinetta
research@biobasiceurope.it

In vitro test Responsible
Dr.ssa Eliana Regola
testing@biobasiceurope.it

1

FEB

2015

NEWSLETTER no. 02/2015. CIRCOLARE MINISTERIALE DGFDM.VII/P 38518 DEL 07.08.2015, PUBBLICATA IL 24.08.2015 – SORVEGLIANZA SUL MERCATO DEI PRODOTTI COSMETICI AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1223/2009. INDICAZIONI ALLA PERSONA RESPONSABILE SUI PRODOTTI

NEWSLETTER no. 02/2015

OGGETTO: CIRCOLARE MINISTERIALE DGFDM.VII/P 38518 DEL 07.08.2015, PUBBLICATA IL 24.08.2015 – SORVEGLIANZA SUL MERCATO DEI PRODOTTI COSMETICI AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1223/2009. INDICAZIONI ALLA PERSONA RESPONSABILE SUI PRODOTTI PER UNGHIE
La Circolare Ministeriale in oggetto pone l’attenzione sul livello di conformità alla normativa vigente di alcune tipologie di prodotti per le unghie, raccomandando la Persona Responsabile di adempiere agli obblighi di legge per garantire la sicurezza di questi prodotti.
A causa delle caratteristiche tossicologiche di alcuni ingredienti presenti nelle formulazioni di questa categoria cosmetica, bisogna ben considerare questi due aspetti:
• una corretta valutazione tossicologica che ne verifichi l’effettiva sicurezza
• una gestione responsabile del rischio associato all’utilizzo del prodotto, comprendente le avvertenze e le indicazioni dettagliate per l’uso (sia quelle obbligatorie che quelle aggiuntive valutate caso per caso)
Al fine di garantire che entrambe i punti sopra citati siano rispettati, la Persona Responsabile deve tenere in considerazione le conclusioni della Relazione sulla Sicurezza, come richiesto dall’Allegato I del Regolamento CE 1223/2009.
BIO BASIC EUROPE è già da tempo conforme alle richieste del Ministero della Salute. I prodotti destinati ad essere utilizzati sulle unghie ad uso personale e/o professionale vengono sottoposti ad una Valutazione della Sicurezza che tiene in considerazione il profilo tossicologico di tutte le materie prime coinvolte, sia a livello dermico che inalatorio.
Le conclusioni della Relazione vengono inoltre utilizzate dal Valutatore al fine di rendere l’etichetta completa ed esaustiva con particolare riferimento alle avvertenze e modalità d’uso trasmesse agli utilizzatori finali.

A completamento e conferma dei risultati ottenuti in via preliminare, BIO BASIC EUROPE effettua inoltre test specifici, in vitro e/o in vivo. I risultati hanno la duplice funzione di tutelare la Persona Responsabile, che deve rispettare gli obblighi di legge, e di garantire la massima tranquillità al consumatore finale.

Ringraziamo per la cortese attenzione e rimaniamo a disposizione per un proficuo reciproco rapporto lavorativo.
Con i nostri migliori saluti.
BIO BASIC EUROPE s.r.l.
Managing Director
Dr. Umberto Pianca

Technical Manager
Safety Assessor
Claudio Angelinetta
research@biobasiceurope.it

Responsible of the Toxicology Department
Francesca Vallotto
lab@biobasiceurope.it

Archivio

Ricerca e Sviluppo Dermo-Cosmetologica