NEWS

NEWSLETTER

1

MAG

2014

Newsletter n° 05/2014 Standard EN ISO 24443:2012 - Determinazione in vitro della fotoprotezione UVA

Nel Giugno 2012, the European Standardisation Organisation (CEN) ha pubblicato lo Standard EN ISO 24443:2012 Cosmetici – Metodi di prova per la protezione solare – Determinazione della fotoprotezione UVA di prodotti solari. Questo metodo sostituisce il precedente metodo di riferimento (Linee Guida Colipa – Metodo per la determinazione in vitro della protezione UVA, 2011). Il presente metodo è ora considerato il metodo di riferimento in UE. Di conseguenza Cosmetic Europe raccomanda ai fabbricanti di utilizzare questo standard per la determinazione il Fattore di Protezione UVA e la Lunghezza d’onda Critica.
La nostra azienda effettua la determinazione della fotoprotezione UVA secondo questo metodo.

Non esitate a contattarci per qualsiasi ulteriore informazione o chiarimento.
Con i nostri migliori saluti.
BIO BASIC EUROPE s.r.l.

Managing Director
Dr. Umberto Pianca

Technical Director
Safety Assessor
Claudio Angelinetta
research@biobasiceurope.it

In vitro test Responsible
Eliana Regola
testing@biobasiceurope.it

1

APR

2014

Newletter n° 04/2014 UNI EN ISO 24444:2011 - Determinazione in vivo del fattore di protezione solare

Nel Dicembre 2010 the European Standardisation Organisation (CEN) ha pubblicato lo Standard UNI EN ISO 24444:2011 Cosmetici - Metodi di prova per la protezione solare- Determinazione in vivo del fattore di protezione solare (SPF).
Questo metodo sostituisce il precedente metodo di riferimento (International Sun Protection Factor Test Method (2006) come aggiornato nel 2006 dall’industria Europea, Giapponese, Americana e del Sud Africa) come specificato nella raccomandazione UE dal 2006. Di conseguenza Cosmetic Europe raccomanda ai fabbricanti di utilizzare questo standard per la determinazione del fattore di protezione solare (SPF).
La presente norma UNI EN ISO 24444:2011 (edizione Gennaio 2011) è la versione ufficiale della European standard EN ISO 24444 (edizione Novembre 2010).
La nostra azienda effettua la determinazione del fattore di protezione solare (SPF ) secondo questo metodo.


Non esitate a contattarci per qualsiasi ulteriore informazione o chiarimento.
Con i nostri migliori saluti.
BIO BASIC EUROPE s.r.l.

Managing Director
Dr. Umberto Pianca

Technical Director
Safety Assessor
Claudio Angelinetta
research@biobasiceurope.it

In vitro test Responsible
Eliana Regola
testing@biobasiceurope.it

1

MAR

2014

Newsletter n° 03 / 2014 Linee guida sull’allegato I Regolamento (CE) 1223/2009

Il 13 luglio del 2013, con l’entrata in vigore del regolamento (EC) 1223/2009, il settore cosmetico subisce un ammodernamento. La novità è l’obbligo da parte della persona responsabile di garantire la sicurezza del prodotto; quindi il ” non nuocere alla salute del consumatore” , definizione riportata nella Direttiva, è sostituita da un approccio più sicuro nella formulazione di un cosmetico. Tutto ciò si traduce nel dover redigere un documento informativo che attesti la sua sicurezza del prodotto stesso.
Per favorire la comprensione dei requisiti di cui all’allegato I del Regolamento (CE) n° 1223/2009 da parte di tutte le imprese, la Commissione, con la decisione (2013 / 674 / UE), ha definito delle linee guida adeguate.
Le linee guida sono disponibili al seguente link:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:315:0082:0105:IT:PDF

Bio Basic rimane comunque a disposizione per qualunque richiesta necessitasse.

Con i nostri migliori saluti.
BIO BASIC EUROPE s.r.l.

Managing Director
Dr. Umberto Pianca

Technical Manager
Safety Assessor
Claudio Angelinetta
research@biobasiceurope.it

Responsible of the Toxicology Department
Francesca Vallotto
lab@biobasiceurope.it

Assistant of the Toxicology Department
Ugo Ricci
labdoc2@biobasiceurope.it

Assistant of the Toxicology Department
Marianna Stumpo
labtox@biobasiceurope.it

Assistant of the Toxicology Department
Alessandro Merisio
labdoc@biobasiceurope.it

Assistant of the Toxicology Department
Corrado Muzzarelli
tox@biobasiceurope.it

1

FEB

2014

Newsletter no. 02/2014 Regolamento (UE) n. 655/2013 – Luglio 2013

E’ stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea L 190 dell’11 luglio 2013 il Regolamento (UE) n. 655/2013 della Commissione del 10 luglio 2013 (1) che stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni utilizzate in relazione ai prodotti cosmetici:
Come previsto dall’Articolo 20 del Regolamento Cosmetici, la Commissione ha redatto i criteri comuni che giustificano l’utilizzo di una dichiarazione relativa ad un cosmetico.
I criteri comuni si applicano a tutti i prodotti che rientrano nella definizione di cosmetico in conformità all’Articolo 2 del Regolamento cosmetici
I criteri comuni dovranno essere usati per giustificare le dichiarazioni ma non per determinare le parole dei claim stessi e si applicano a tutti i claim cosmetici (primari e secondari), tutte le forme di pubblicità (testi, denominazioni, marchi, disegni, immagini ecc.)e a tutti i mezzi di comunicazione (etichette dei prodotti, TV, stampa, internet, ecc.).

Il Regolamento si applica con effetto immediato, ma, plausibilmente, senza avere potenziali effetti negativi in quanto codifica ed esplicita disposti già esistenti con la Direttiva cosmetici e con altre norme quali, ad esempio, la Direttiva 2005/29/CE (sulle pratiche commerciali sleali verso i consumatori) e la Direttiva 2006/114/CE (pubblicità ingannevole e pubblicità comparativa)

I sei criteri comuni :

• conformità alle norme
• veridicità
• supporto probatorio
• onestà
• correttezza
• consentire al consumatore decisioni informate

sono presentati nel Regolamento con un breve testo esplicativo.

Maggiori dettagli sono disponibili consultando le linee guida pubblicate sul website della Commissione
(http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/regulatory-framework/index_en.htm): Guidelines to Commission Regulation (EU) No. 655/2013 laying down common criteria to the justification of claims used in relation to cosmetics products .

Le linee guida sono suddivise a loro volta in 2 allegati:
• nel primo si spiegano in modo più dettagliato i sei criteri anche attraverso esempi esplicativi
• nel secondo ci sono indicazioni sulle best practices da applicare sia all’uso delle informazioni pubblicate che alle prove a supporto dei claim, quindi agli studi sperimentali( vitro o vivo) , test di percezione da parte del consumatore.


Bio Basic rimane comunque a Sua disposizione per qualunque richiesta necessitasse.

Con i nostri migliori saluti.
BIO BASIC EUROPE s.r.l.

Managing Director
Dr. Umberto Pianca

Technical Manager
Safety Assessor
Claudio Angelinetta
research@biobasiceurope.it

Department Responsible EFFICACY TESTS
Antonella Praticò
documentation@biobasiceurope.it

Assistant of the Department EFFICACY TESTS
Silvia Busoli Badiale
doc@biobasiceurope.it

1

GEN

2014

Newsletter no. 01/2014 PIF – DOMANDE FREQUENTI (FAQ)

Gentile Dr. / Dr.ssa,
desideriamo fornire risposte appropriate ai numerosi quesiti che giornalmente ci vengono proposti.
Per migliorare la nostra comunicazione abbiamo raggruppato le domande frequenti sulla stesura dei PIF.
Con l’entrata in vigore del Regolamento (CE) n° 1223/2009 le aziende cosmetiche devono adempiere a diversi obblighi non previsti dalla Direttiva 713/86. Tra gli oneri a cui la persona responsabile deve ottemperare, vi è la stesura del PIF (product information file), la carta di identità di ciascun prodotto presente sul mercato cosmetico. Rispetto al dossier, il pif deve contenere molte più informazioni e, soprattutto, una valutazione tossicologica che permetta di definire la sicurezza del cosmetico stesso. L’allegato I al Regolamento elenca i punti da sviluppare nella stesura del documento. Questa operazione risulta complessa, Bio Basic Europe vuole perciò supportare gli operatori del settore fornendo delle risposte a quesiti che generalmente sorgono a chi si trova a dover affrontare questo documento.

D.: Chi risponde agli obblighi ?
R.: La persona responsabile (società o persona fisica) che immette un prodotto cosmetico sul mercato dell'UE [Articolo 11(1)].

D.: In che lingua deve essere redatto il PIF?
R.: Le informazioni contenute nella documentazione sul prodotto devono essere disponibili in una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti dello Stato Membro.
Per un PIF ubicato in Italia, il Ministero della Salute italiano accetta che la lingua utilizzata sia italiano o inglese (comunicato dal Ministero della Salute nella Giornata Informativa sui prodotti cosmetici del 20 Giugno 2013 organizzato a Roma dall’Istituto Superiore della Sanità).

D.: Il PIF deve essere redatto anche per i campioni gratuiti, i prodotti promozionali, gli omaggi?
R.: Si, vale per tutti i prodotti cosmetici, che siano essi venduti o regalati. Lo scopo è garantire la reperibilità e la sicurezza del prodotto a tutela del consumatore.

D.: Il PIF deve essere redatto anche per i prodotti cosmetici già esistenti sul mercato prima della data di applicazione del Regolamento (11 Luglio 2013)?
R.: Si, vale per tutti i prodotti esistenti già immessi sul mercato a decorrere dall'11 Luglio 2013 e per tutti i nuovi prodotti immessi sul mercato successivamente [Articolo 11(1) e 11(4)].

D.: Commercializzando un prodotto in diversi Stati Membri della UE, è necessario conservare il P.I.F. in ognuno di questi Stati Membri?
R.: No, le informazioni devono essere a disposizione solo in uno degli Stati Membri e in un luogo singolo. La scelta dell’ubicazione del P.I.F. è a discrezione della persona responsabile.

D.: È necessario conservare il P.I.F. fisicamente presso l'indirizzo specificato sull'etichetta del prodotto?
R.: Non necessariamente, ma le informazioni devono essere prontamente disponibili tramite l'indirizzo specificato sull'imballaggio. “Prontamente accessibile” significa disponibile entro le 72 ore.

D.: Dove deve essere accessibile il P.I.F. qualora sia elencato più di un indirizzo sull'etichetta?
R.: Le informazioni devono essere accessibili presso uno degli indirizzi. Tale indirizzo deve essere evidenziato. In assenza di indirizzo evidenziato, l'autorità presumerà di poter accedere alle informazioni presso tutti gli indirizzi.

D.: Una persona diversa dal fabbricante o dall'importatore può diventare responsabile degli obblighi riguardanti il P.I.F.?
R.: Si, la persona responsabile, per mezzo di mandato scritto, può designare una persona stabilita all'interno della Comunità come persona responsabile, la quale accetta per iscritto. Inoltre, la persona responsabile può delegare alcuni compiti per raccogliere e archiviare il P.I.F., ma la responsabilità generale appartiene comunque alla persona responsabile dell'immissione del prodotto sul mercato.

D.: È necessario preparare un P.I.F. per un imballaggio multi-prodotto (ad es. una confezione omaggio)?
R.: È necessario un P.I.F. per ogni prodotto singolo contenuto nell'imballaggio multi-prodotto, i cui componenti sono effettivamente venduti anche separatamente.

D.: È necessario preparare diversi P.I.F. per diverse forme e dimensioni di confezionamento (ad es. tubetto, confezione a pressione)?
R.: No, se il packaging delle diverse taglie di vendita rimane identico (quindi rimane invariato materiale e modalità di erogazione del prodotto). In tutti gli altri casi è d’obbligo redigere un nuovo P.I.F.

D.: È obbligatorio riportare il nominativo di chi produce e di chi confeziona?
R.: No, ma è una ulteriore possibilità di controllare e garantire che il prodotto sia fabbricato e confezionato in conformità alle GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP).

D.: È obbligatorio allegare l’etichetta al P.I.F.?
R.: Sì, il valutatore della sicurezza deve garantire che l’etichettatura sia a norma di legge (Art. 19, Reg (CE) 1223/2009).

D.: Prove di stabilità della formula e Prove di compatibilità contenuto/contenitore: è necessario effettuarle?
R.: Sì, uno dei maggiori problemi che riguardano la progettazione dei prodotti cosmetici è la valutazione della stabilità dei formulati e della loro compatibilità con il packaging adottato. In assenza di norme e linee guida specifiche per il prodotto cosmetico, e vista anche la vasta tipologia di formulati che questa categoria di prodotti comprende, diventa molto importante per le aziende dotarsi di propri protocolli di valutazione preliminare e a lungo termine che andranno poi applicati a ciascun prodotto cosmetico.
Il valutatore avrà il compito di verificare sia la prova di stabilità che quella di compatibilità per garantire che il prodotto cosmetico sia sicuro, stabile e compatibile con il contenitore di vendita.

D : Quali dichiarazioni possono essere utilizzate in relazione ai prodotti cosmetici?
R.: Esistono dei criteri comuni per la dichiarazione relative ad un prodotto cosmetico. In merito si veda la newsletter 02 del 17 Febbraio 2014.


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