NEWS

NEWSLETTER

1

MAG

2012

Newsletter no. 05/2012 DIPARTIMENTO AREA TESTING – BIO BASIC EUROPE srl

Bio Basic Europe informa che, a decorrere dal 19 Novembre 2012, il Dipartimento Area Testing della società è così strutturato:

“ IN VIVO “ TEST

Technical Manager
Safety Assessor
Claudio Angelinetta
Chemist (Postgraduate in Cosmetic Science and Technology)
research@biobasiceurope.it


SAFETY TESTS

Department Responsible
Daniela Gandini
Industrial Biotechnologist
doctest@biobasiceurope.it


EFFICACY TESTS

Department Responsible EFFICACY TESTS
Antonella Praticò
Degree in Natural Sciences (Postgraduated in Toxicological Risk Assessment)
documentation@biobasiceurope.it

Assistant of the Department EFFICACY TESTS
Silvia Busoli Badiale
Medical – Pharmaceutical Biotechnologist
doc@biobasiceurope.it


“ IN VITRO “TEST


Technical Manager
Safety Assessor
Claudio Angelinetta
Chemist (Postgraduate in Cosmetic Science and Technology)
research@biobasiceurope.it


In Vitro Tests Responsible
Eliana Regola
Biologist (Postgraduated in Microbiology and Virology)
documentation@biobasiceurope.it

Il Dipartimento rimane a disposizione per un proficuo reciproco rapporto lavorativo.

1

APR

2012

Newsletter no. 04/2012 DIPARTIMENTO DI TOSSICOLOGIA – BIO BASIC EUROPE srl

Con la presente Bio Basic Europe desidera informare che, a decorrere dal 05 Novembre 2012, il Dipartimento di Tossicologia della società è così strutturato:

Technical Manager
Safety Assessor
Claudio Angelinetta
Chemist (Postgraduate in Cosmetic Science and Technology)
research@biobasiceurope.it

Responsible of the Toxicology Department
Francesca Vallotto
Biologist (Postgraduate in Cosmetic Science and Technology)
lab@biobasiceurope.it

Assistant of the Toxicology Department
Corrado Muzzarelli
Biologist (Postgraduate in Biochemistry)
tox@biobasiceurope.it

Assistant of the Toxicology Department
Marianna Stumpo
Pharmacist (Chemical and Technological) (Postgraduate in Cosmetic Science)
labtox@biobasiceurope.it

Il Dipartimento rimane a Vostra disposizione per un proficuo reciproco rapporto lavorativo.
BIO BASIC EUROPE s.r.l.
Managing Director
Dr. Umberto Pianca

1

MAR

2012

Newsletter no. 03/2012 VALUTAZIONE DEL POTENZIALE RISCHIO INALATORIO DI UN PRODOTTO COSMETICO

Esistono tipologie di prodotti cosmetici per le quali non basta valutare il potenziale rischio tossicologico a livello cutaneo, ma bisogna necessariamente considerare anche il loro eventuale rischio inalatorio. Parliamo di prodotti spray e/o prodotti formulati con solventi volatili (profumi, lacche per capelli, dopo barba, lacche per le unghie, solventi per unghie…)

Allo stato attuale non esistono linee guida ufficiali nel settore cosmetico che indichino esattamente come effettuare la valutazione del rischio inalatorio. Tecnici del settore hanno elaborato una serie di modelli che si basano su dati non pubblicati e non formalmente armonizzati all’interno dell’industria cosmetica.
Nel 2010 l’SCCS (Scientific Committee for Consumer Safety) ha pubblicato un’opinione che ha considerato per la prima volta il rischio inalatorio di una materia prima, nello specifico è stato valutato il Diidrossiacetone utilizzato in formulazioni autoabbronzanti in cabine spray (Rif. SCCS/1347/10, 2010). Un contributo considerevole è stato dato anche dal RIVM (Ministero della Salute e dell’Ambiente Olandese) che ha elaborato modelli espositivi, raccolto diversi dati sperimentali e creato il software ConsExp per il calcolo di tutte le esposizioni possibili, compreso quella inalatoria. Un ottimo lavoro è stato fatto anche dall’ HERA PROJECT (Human and Environmental Risk Assessments on ingredients of household cleaning products). Infine, molto utili sono le indicazioni contenute nelle LINEE GUIDA del REACH “Consumer Exposure Estimation” (Chapter R.15) of the Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment.

Valutazione del rischio inalatorio di prodotti aerosol / spray ‘naturali’
Molti prodotti cosmetici sono disponibili sotto forma di aerosol (con propellenti e solventi volatili, ad esempio deodoranti, lacche per i capelli, profumi per il corpo…) …) e spray ‘naturali’ (senza propellenti, senza solventi volatili, ma con pompe in grado di creare piccolo goccioline disperse, ad esempio Eau de Toilette, Eau de Parfum, dopobarba..)
Gli aspetti che si devono considerare per la valutazione del rischio inalatorio di questi prodotti sono:
1) Livello di esposizione attraverso modelli espositivi (diametro aerodinamico delle particelle inalabili 10-100 μm e respirabili < 10 μm (a causa delle caratteristiche anatomiche, il lume respiratorio è più grande nella parte superiore e molto più piccolo nella zona alveolare), percentuale di espulsione delle particelle respirate, volume della stanza in cui viene erogato il prodotto, ventilazione della stanza, durata dell’esposizione).
2) Profilo tossicologico degli ingredienti
3) Valutazione dell’esposizione locale e/o sistemica del tratto respiratorio
4) Presenza di propellenti
5) Calcolo del MoS /MoE (Margin of Safety/Margin of Exposure)

Valutazione del rischio inalatorio di prodotti per l’igiene delle unghie e lacche per le stesse
I cosmetici per unghie includono prodotti quali lacche, solventi, rinforzanti ed indurenti.

Gli aspetti che si devono considerare per la valutazione del rischio inalatorio di questi prodotti sono:
1) Livello di esposizione attraverso modelli espositivi (volume della stanza in cui viene utilizzato il prodotto, quantità di solvente volatile presente nella stanza, ventilazione della stanza, durata dell’esposizione, tensione di vapore, velocità di evaporazione)
2) Profilo tossicologico degli ingredienti
3) Valutazione dell’esposizione inalatoria
4) Calcolo del MoS /MoE (Margin of Safety/Margin of Exposure)

Il Toxicology and Regulatory Department di Bio Basic Europe, dopo approfondito esame della letteratura mondiale relativa alla tematica sopra esposta, desidera informare che è in condizione di effettuare la valutazione del rischio inalatorio che, in aggiunta alla valutazione del rischio cutaneo, garantisce un quadro tossicologico completo di un prodotto cosmetico erogato in forma spray e/o formulato con sostanze volatili.
Il documento è disponibile in lingua italiana, inglese e spagnola.

Le nostre fonti:
• RIVM (Ministero della Salute e dell’ambiente Olandese: RIVM report 320104001/2006 autori H.J. Bremmer, L.C.H. Prud’homme de Lodder, J.G.M. van Engelen
• COLIPA (ora COSMETICS EUROPE ASSOCIATION OF PERSONAL CARE
• SCCS (Scientific Committee for Consumer Safety, 2010)
• Specials aspects of cosmetic spray safety evaluations: Principles on inhalation risk assessment autori: H.Rothe,R.Fauts,E.Geberg K. Rettinger, W.Shuh, C.Gronewold Toxicology Letters 205 (2011) 97-104.

BIO BASIC EUROPE s.r.l.
Technical Department Manager
Claudio Angelinetta
research@biobasiceurope.it

Toxicology and Regulatory Department
Francesca Vallotto
lab@biobasiceurope.it

Toxicology and Regulatory Department
Domenico Marchesini
labtox@biobasiceurope.it

1

FEB

2012

Newsletter no. 02/2012 DETERMINAZIONE DEL FATTORE DI PROTEZIONE SOLARE (METODO FDA Final Rule 18 Giugno 2012)

Il metodo FDA è il primo metodo ufficiale per la determinazione del Fattore di Protezione Solare (SPF).

Pubblicato per la prima volta nel Registro Federale nel 1978, è stato revisionato nel 1993 e nel 1999.

Nel rispetto del contenuto e dei requisiti del formato per l’etichettatura dei farmaci OTC, presenti nel Drug Facs final Rule del 1999, la Food and Drug Administration (FDA) ha emesso il Final Rule per indirizzare l’etichettatura e i test di efficacia dei prodotti per la protezione solare da banco (OTC).

Il Final Rule sarà reso attuativo dal 18 Giugno 2012, a partire da tale data la nostra azienda effettuerà i test di determinazione del fattore di protezione solare in vitro e in vivo in maniera conforme a tale documento.

N.B. L’FDA ha prorogato la data di entrata in vigore del Final Rule poichè le informazioni ricevute dopo la pubblicazione del 17 Giugno 2011 indicano che la piena attuazione degli obblighi del Final Rule 2011 per tutti i prodotti interessati richiederanno ulteriori 6 mesi.


Technical Department Manager
Claudio Angelinetta
research@biobasiceurope.it

In vitro test Responsible
Eliana Regola
testing@biobasiceurope.it


www.biobasiceurope.it


1

GEN

2012

Newsletter no. 01/2012 REGOLAMENTO (CE) no. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO SUI PRODOTTI COSMETICI - PRODUCT INFORMATION FILE (P.I.F.)

Il Regolamento no. 1223/2009 entrerà in vigore in data 11 Luglio 2013. Per ogni prodotto cosmetico commercializzato dopo tale data sarà obbligo di legge redigere un Product Information File (P.I.F.), in una lingua facilmente comprensibile dalle autorità competenti dello Stato Membro in cui il P.I.F. verrà detenuto, completo delle seguenti informazioni:
1-DESCRIZIONE DEL PRODOTTO COSMETICO
2-COSMETIC SAFETY REPORT
A. PARTE A INFORMAZIONI DI SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO
B. PARTE B VALUTAZIONE DI SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO
3-METODO DI PRODUZIONE
4-DIMOSTRAZIONE DEGLI EFFETTI ATTRIBUITI
5-DATI SULLA SPERIMENTAZIONE ANIMALE
Il P.I.F. dovrà essere conservato per 10 anni dopo la data di produzione dell’ultimo lotto e reso disponibile alle autorità competenti entro 72 ore dalla richiesta.
Attualmente è in vigore la Direttiva 76/768/CE. Durante questo periodo di transizione le aziende possono decidere di adeguarsi sin da ora al Regolamento o di rimanere conformi all’attuale Normativa. Si deve però considerare che:
A. Per un prodotto immesso sul mercato prima dell’11 Luglio 2013 e conforme alla Direttiva:
• Se il prodotto rimarrà sul mercato dopo la data dell’11 Luglio 2013, il Dossier deve essere adattato alle nuove richieste del Regolamento
• Se il prodotto non rimarrà sul mercato dopo la data dell’11 Luglio 2013, non è necessario adeguare il Dossier al Regolamento, tuttavia le informazioni raccolte nel Dossier conforme alla Direttiva devono essere conservate fino all’11 Luglio 2020
B. Per un prodotto immesso sul mercato prima dell’11 Luglio 2013 e conforme al Regolamento:
• Se il prodotto rimarrà sul mercato dopo la data dell’11 luglio 2013, saranno necessari solo eventuali aggiornamenti che non implichino l’esecuzione di un nuovo P.I.F.

Ulteriori considerazioni:
A. Se più prodotti cosmetici vengono venduti in un’unica confezione (es: confezioni regalo), ma ciascuno può vivere di vita propria, è necessario eseguire un P.I.F. per ciascun prodotto
B. Se un prodotto cosmetico è costituito al suo interno da più prodotti che non possono vivere di vita propria (es: cofanetti make-up), il P.I.F. sarà unico, ma comprensivo della documentazione relativa a ciascuno dei prodotti costituenti
C. Ogni società può scegliere lo Stato Membro dell’UE in cui detenere il P.I.F. e riportare la scelta sulla Notifica ministeriale.
Bio Basic Europe è attualmente in condizione di emettere il P.I.F. conforme al Regolamento riportato in oggetto in lingua italiana, inglese, spagnola.
Il nostro database tossicologico ed i modelli espositivi applicati, rispondenti alle Linee Guida attualmente a disposizione, sono in corso di aggiornamento per poter rispondere a tutte le Vostre esigenze. Stiamo inoltre sviluppando un modello di valutazione del rischio inalatorio per l’applicazione di prodotti spray e di prodotti formulati con solventi volatili (es. gli smalti).
Sarà vantaggioso per le società essere già ottemperanti al Regolamento per quei prodotti che rimarranno in vendita anche dopo l’11 Luglio 2013.

BIO BASIC EUROPE s.r.l.
Technical Department Manager
Claudio Angelinetta
research@biobasiceurope.it

Toxicology and Regulatory Department
Francesca Vallotto
lab@biobasiceurope.it

Toxicology and Regulatory Department
Domenico Marchesini
labtox@biobasiceurope.it

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