NEWS

NEWSLETTER

1

AGO

2017

NEWSLETTER 9/2017 BIO BASIC LAB - DALLA RICERCA SCIENTIFICA UN NUOVO PROTOCOLLO SPERIMENTALE PER LA VALUTAZIONE DELL’EFFICACIA IN VITRO DI PRODOTTI DOPOSOLE ©

È nota l’importante funzione dei prodotti doposole nell’alleviare gli effetti conseguenti all'esposizione solare e migliorare le condizioni della pelle mediante aumento dell’idratazione, attraverso un’azione lenitiva, rinfrescante e ristrutturante.

Allo scopo di poter valutare in vitro l’efficacia di questa specifica tipologia di prodotti cosmetici, Bio Basic Lab ha messo a punto un protocollo, articolato su tre diversi livelli. Questo consente di dimostrare l’azione riparatrice nei confronti dei danni provocati dalle radiazioni UV, sia in termini di miglioramento delle condizioni cellulari che in termini di riparazione dai danni ossidativi, e di dimostrarne l’azione lenitiva.

Il test viene effettuato su colture cellulari di cheratinociti e si basa sulle seguenti valutazioni:

- Valutazione della vitalità ed eventuale dosaggio delle proteine totali dopo vari tempi di applicazione del prodotto a seguito di irraggiamento UV.

- Valutazione della riduzione del danno ossidativo derivato dall’esposizione alla radiazione UV mediante dosaggio dei radicali liberi prodotti dalle cellule trattate con il prodotto in esame.

- Valutazione dell’azione lenitiva mediante l’analisi della sintesi di IL 1α nelle cellule trattate con il prodotto cosmetico in esame dopo esposizione alla radiazione UV.

Ringraziando per l’attenzione, ricordiamo che siamo a completa disposizione per fornire maggiori informazioni e sviluppare i protocolli sperimentali più idonei alle vostre specifiche esigenze e alle diverse formulazioni cosmetiche.

BIO BASIC EUROPE
In Vitro Tests Responsible
Dott.ssa Eliana Regola +39024155729 testing@biobasiceurope.it

BIO BASIC EUROPE
Technical Director
Dott. Claudio Angelinetta

BIO BASIC EUROPE
Managing Director
Dott. Umberto Pianca

27

LUG

2017

NEWSLETTER 8/17 CERTIFICAZIONE QUALITA’ AI SENSI DELLA UNI EN ISO 9001 RICONFERMATA ALL’EDIZIONE 2015 PER BIO BASIC EUROPE

Lunedì 30 maggio u.s. si è tenuta una giornata di verifica da parte degli ispettori di SQS (Associazione Svizzera per Sistemi di Qualità e di Management) del Sistema di Gestione Qualità di Bio Basic Europe.

Siamo lieti di comunicare che anche quest’anno riconfermiamo la nostra certificazione di qualità, operando in ottemperanza ai requisiti della UNI EN ISO 9001 aggiornata all’edizione 2015.

La Direzione si impegna affinché la gestione dei processi sia sempre orientata ad accrescere la soddisfazione del cliente, a migliorare in modo continuo l’organizzazione interna e a condividere questa vision con tutto il personale.

Per questo Bio Basic garantisce con continuità servizi di testing clinici e di laboratorio, e consulenza tecnico-scientifica, marketing e regolatoria, conformi ai requisiti statutari e regolamentari della normativa.

In accordo all’aggiornamento della norma, abbiamo approfondito l’analisi del contesto in cui operiamo, e verificato i rischi e le opportunità del nostro settore.

Gli ispettori hanno apprezzato in particolar modo la dedizione di tutto lo staff, la presenza di un Ufficio Qualità interno preparato ed aggiornato, e l’attenzione della Direzione nel gestire, misurare e monitorare, migliorando in modo continuativo, l'efficacia dell’intero sistema.

In caso di necessità di informazioni relative al Sistema Gestione Qualità di Bio Basic Europe, e per avere una copia delle nostre certificazioni, non esitate a contattare l’Ufficio Qualità i cui riferimenti sono indicati di seguito.

Responsabile Sistema Gestione Qualità
Dott. Claudio Angelinetta

Referente Sistema Gestione Qualità
Dott.ssa Ilenia Bertazzo – relation@biobasiceurope.it
Dott.ssa Francesca Toja – secretariat@biobasiceurope.it
Tel. +39 024155729

BIO BASIC EUROPE S.r.l.
Managing Director
Dott. Umberto Pianca

12

GIU

2017

NEWSLETTER 7/17 NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO “MDR” (Medical Device Regulation) n. 2017/745

Informiamo che in data 5 maggio 2017 è stato ufficialmente pubblicato il nuovo Regolamento Europeo “MDR” (Medical Device Regulation) n. 2017/745, che è entrato in vigore il 26 maggio 2017, e sostituisce la Direttiva 90/385/CEE sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi e la Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici.

Il nuovo Regolamento n. 2017/745 si pone lo scopo di migliorare la sicurezza dei Dispositivi Medici attraverso rigorosi controlli, rendendo più rigidi gli obblighi dei fabbricanti e del ruolo di supervisione svolto dagli Organismi Notificati. L’effetto desiderato è quello di garantire maggiori benefici ai pazienti, pur mantenendo un accesso tempestivo a soluzioni innovative in materia di assistenza sanitaria.

I fabbricanti di Dispositivi Medici venduti in Europa avranno un periodo transitorio di tre anni (fino al 26 maggio 2020) per adeguarsi ai nuovi requisiti richiesti. Alcune parti del Regolamento sono, tuttavia, già di interesse attuale per fabbricanti ed Organismi Notificati.

Bio Basic Europe ha al proprio interno un Dipartimento dedicato ai Dispositivi Medici, fortemente preparato sulla tematica e costantemente aggiornato sulla normativa di riferimento. Si segnalano di seguito le principali novità che riguardano il nuovo Regolamento n. 2017/745:

• DEFINIZIONE DISPOSITIVO MEDICO AMPLIATA: la definizione di “Dispositivi Medici Impiantabili Attivi” e “Dispositivi Medici” è resa più ampia, per includere anche quei dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica (ad esempio “lenti a contatto colorate”, “filler acido ialuronico”, “protesi in silicone”, ecc).

• STUDI CLINICI: è richiesta l’esecuzione di studi clinici a supporto della sicurezza e delle prestazioni cliniche di ogni Dispositivo Medico in base al rischio associato, e l’esecuzione di studi comparativi tra Dispositivi Medici. Vi è l’obbligo per i fabbricanti di conservare tutta la documentazione, anche post-commercializzazione, per permettere la valutazione continua dei potenziali rischi sulla sicurezza a lungo termine e su larga scala.

• PERSONA QUALIFICATA: i fabbricanti devono identificare all’interno della loro organizzazione una “persona qualificata” che ha la responsabilità della conformità del Dispositivo Medico ai requisiti essenziali del nuovo regolamento.

• IDENTIFICAZIONE UNIVOCA DEI DISPOSITIVI (UDI): viene introdotta l’UDI (Unique Device Identification), ovvero un codice unico identificativo del Dispositivo Medico da includere in etichetta, per migliorare la tracciabilità e il richiamo di prodotti potenzialmente rischiosi per la salute.

• BANCA DATI EUROPEA “EUDAMED”: la banca dati EUDAMED viene ampliata per migliorare la trasparenza e facilitare l’accesso ai dati da parte del pubblico e degli operatori sanitari e per rendere più forte la comunicazione tra gli Stati europei.

• SUPERVISIONE POST-VENDITA SEVERA: da parte degli Organismi Notificati, ad esempio con la richiesta ai fabbricanti di un documento da generare ogni anno a conferma dei dati post-market, di sicurezza e performance del Dispositivo Medico.

• COMMON SPECIFICATIONS: la Commissione Europea e un gruppo di esperti pubblicheranno “common specifications” che i fabbricanti e gli Organismi Notificati dovranno considerare.

Ricordiamo che Bio Basic Europe ha al proprio interno un centro di ricerca specializzato in valutazioni cliniche di sicurezza e di efficacia “CDC – Istituto di Ricerche Dermo-Cliniche”, con uno staff di medici dermatologi qualificati guidati da un C.R.C. (Clinical Research Coordinator). Il C.R.C. ci permette - con il supporto di Comitati Etici di riferimento - di far fronte alle necessità di esecuzione di valutazioni cliniche, per garantire la sicurezza e l’efficacia dei Dispositivi Medici.

Vi ringraziamo per l’attenzione e vi invitiamo a contattarci per ricevere maggiori informazioni o per prendere un appuntamento con un consulente dedicato.

Technical Director
Dott. Claudio Angelinetta

Medical Device Dpt Responsible
Dott.ssa Silvia Busoli Badiale doc@biobasiceurope.it +39024155729

Medical Device Dpt Assistant
Dott.ssa Giulia Capasso doctest2@biobasiceurope.it +39024155729

BIO BASIC EUROPE S.r.l.
Managing Director
Dott. Umberto Pianca

22

MAG

2017

NEWSLETTER 6/17 CAREER DAY D'ATENEO PORTE APERTE ALLE IMPRESE - 17 MAGGIO 2017 - UNIVERSITA' PAVIA

Lo scorso 17 maggio Bio Basic Europe ha partecipato all'evento "Porte Aperte alle Imprese", organizzato ogni anno per permettere l'incontro diretto tra enti, aziende, giovani studenti e neolaureati di tutte le aree disciplinari dell'Università degli Studi di Pavia.
Bio Basic Europe ha partecipato attivamente con un proprio stand, e ha incontrato validi studenti, fornendo loro informazioni sul nostro business e raccogliendo CV di studenti e laureati interessati.

Visita la nostra pagina LinkedIn per saperne di più https://www.linkedin.com/company-beta/10982723

7

APR

2017

NEWSLETTER 5/17 ADVANCED ANALYSIS EQUIPMENT IN IN-VIVO EFFICACY TESTS TO SUBSTANTIATE INNOVATIVE CLAIMS – COSMETORAMA 22 MARZO 2017

Come annunciato in precedenza, Bio Basic Europe ha partecipato lo scorso 22 Marzo alla nona edizione dell’evento “Cosmetorama”, dedicato quest’anno al tema alla verifica dei claim cosmetici, organizzato dalla Hellenic Society of Cosmetology ad Atene (Grecia).

Abbiamo presentato al pubblico due relazioni scientifiche relative rispettivamente all’area delle valutazioni di efficacia in-vivo e a quella delle analisi in vitro. Riassumiamo di seguito i contenuti delle presentazioni, e le relative attività che il nostro team di esperti qualificati è in grado di condurre.

• ADVANCED ANALYSIS EQUIPMENT IN IN-VIVO EFFICACY TESTS TO SUBSTANTIATE INNOVATIVE CLAIMS - Dr.ssa Roberta Villa (In Vivo Efficacy Test Department)

Abbiamo presentato nuove tecnologie disponibili in Bio Basic Europe, basate sull’analisi di immagini, fondamentali per la verifica dei claim di nuova generazione. Per l’esecuzione dei nostri protocolli sperimentali clinici, tra le strumentazioni che permettono misurazioni accurate e riproducibili, sono sicuramente di grande rilievo:

- Go!SCAN 3D - Scanner 3D: strumento in grado di registrare dati riguardanti la superficie corporea. Tali dati possono essere utilizzati per costruire modelli 3D ruotabili del corpo e ottenere precise ed accurate misure di circonferenze e volumi corporei. Permette di visualizzare chiaramente la riduzione della silhouette in seguito ad un trattamento (riduzione espressa in cm3).

- Adipometro BodyMetrix™: sistema che permette di misurare lo spessore (mm) del tessuto adiposo sottocutaneo grazie alla tecnologia ad ultrasuoni.

- Antera 3D®: strumento che consente di acquisire immagini ad alta risoluzione e in tre dimensioni. Permette di calcolare una grande varietà di parametri, tra i quali: volume, area, profondità, larghezza e lunghezza delle rughe; rugosità cutanea (parametri Ra, Rq); visibilità delle occhiaie (indice di melanina e indice di eritema); visibilità delle macchie (indice di melanina); rossore cutaneo (indice di eritema); volume e area delle borse; volume, area, densità e profondità dei pori; volume delle labbra; volume e area di cicatrici e smagliature (le misure di volume, area e lunghezze sono espresse in mm3/mm2/mm).

- HIROX – RH 2000: sistema di microscopia digitale 3D in grado di catturare immagini di altissimo livello allo scopo di eseguire precise analisi del capello (analisi clinica, diametro del capello), delle ciglia (curvatura, lunghezza, diametro e volume), della trama cutanea e della struttura delle unghie (analisi cinica, spessore) (le misure di volumi e lunghezze sono espresse in μm o mm / μm3 o mm3).

Il nostro team dell’Area dei Test in Vivo è disponibile per fornire maggiori informazioni.

Per ulteriori referenze:

Technical Director
Dott. Claudio Angelinetta

In Vivo Efficacy Test Department
Dott.ssa Roberta Villa +39024155729 labtox2@biobasiceurope.it

Vi ringraziamo per l’attenzione,

BIO BASIC EUROPE S.r.l.
Managing Director
Dott. Umberto Pianca

7

APR

2017

NEWSLETTER 4/17 IN VITRO TEST AS AN INNOVATIVE INSTRUMENT TO ASSESS THE SAFETY AND EFFICACY IN SUPPORT OF NEW GENERATION CLAIMS – COSMETORAMA 22 MARZO 2017

Come annunciato in precedenza, Bio Basic Europe ha partecipato lo scorso 22 Marzo alla nona edizione dell’evento dedicato alla verifica dei claim cosmetici “Cosmetorama”, organizzato dalla Hellenic Society of Cosmetology ad Atene (Grecia).

Abbiamo presentato al pubblico due relazioni scientifiche relative rispettivamente all’area delle valutazioni cliniche e a quella delle analisi in vitro. Riassumiamo di seguito i contenuti della presentazione in oggetto, e le relative attività che il nostro team di esperti qualificati è in grado di condurre.

• IN VITRO TEST AS AN INNOVATIVE INSTRUMENT TO ASSESS THE SAFETY AND EFFICACY IN SUPPORT OF NEW GENERATION CLAIMS – Dr.ssa Eliana Regola (In Vitro Test Responsible)

Abbiamo presentato tre particolari test in vitro (1 test di sicurezza, 2 test di efficacia) eseguiti presso il nostro laboratorio (Bio Basic Lab – Parco Tecnico Scientifico dell’Università di Pavia) per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia di prodotti cosmetici/medical device a supporto dei claim di nuova generazione.

TEST DI SICUREZZA

- METODO ALTERNATIVO PER LA VALUTAZIONE DEL POTERE PROSENSIBILIZZANTE DI PRODOTTI COSMETICI/MEDICAL DEVICE
Si tratta di una valutazione morfologica delle cellule THP-1 mediante analisi al citofluorimetro (Light scatter signals analisys (FSC/SSC)) che permette di discriminare le cellule danneggiate dalle cellule con morfologia normale.
Sostanze dalle note proprietà pro-sensibilizzanti sono in grado di provocare modificazioni morfologiche nelle cellule, di conseguenza la valutazione della morfologia cellulare risulta un metodo rapido e semplice per l’individuazione dell’azione prosensibilizzante di un prodotto cosmetico/medical device.
Tale valutazione può essere utilizzata come screening preliminare o come supporto al metodo normalmente utilizzato (OECD 442E-In Vitro Skin Sensitisation: human Cell Line Activation Test (h-CLAT).)

TEST DI EFFICACIA

- VALUTAZIONE DELLA MUCO-ADESIVITÀ DI PREPARAZIONI OFTALMICHE SU EPITELIO CORNEALE RICOSTRUITO
Mediante una reazione colorimetrica (valutazione spettrofotometrica) siamo in grado di quantificare i siti accessibili/non accessibili per la muco-adesione su epitelio corneale ricostruito e, di conseguenza, di verificare l’efficacia delle preparazioni oftalmiche nell’aumentare il tempo di permanenza sull’epitelio aumentando la biodisponibilità dei principi attivi in esse contenute.

- TEST ANTI-POLLUTION
Valutazione in vitro, in termini di vitalità cellulare, dell’azione protettiva e riparatrice di un prodotto cosmetico nei confronti dei fattori ambientali (UV, fumo di sigaretta, Standard di inquinamento urbano e/o metalli pesanti) sia su colture cellulari che su modelli di cute ricostruita.
Stiamo mettendo a punto nel nostro laboratorio protocolli di valutazione di tali azioni mediante valutazione della modulazione della produzione di interleuchine e modulazione/neutralizzazione dei radicali liberi sia su colture cellulari che su modelli di cute ricostruita.

Il nostro team dell’Area dei Test in Vitro è disponibile per fornire maggiori informazioni.

Per ulteriori referenze:

Technical Director
Dott. Claudio Angelinetta

In Vitro Test Responsible
Dott.ssa Eliana Regola +39024155729 testing@biobasiceurope.it

Vi ringraziamo per l’attenzione,

BIO BASIC EUROPE S.r.l.
Managing Director
Dott. Umberto Pianca

3

APR

2017

NEWSLETTER 3/17 IN-COSMETICS GLOBAL 04-06 APRILE 2017 LONDRA

Siamo lieti di comunicare che Bio Basic Europe S.r.l. sarà presente dal 04 al 06 Aprile a Londra alla 27sima edizione dell’evento dedicato al mondo cosmetico, ed in particolare agli ingredienti del personal-care, “In-Cosmetics Global”.

E’ prevista la partecipazione agli stand di 800 imprese internazionali, fornitori di ingredienti, profumi, strumenti di laboratorio, analisi e assistenza regolatoria, con visitatori da 121 paesi.

BIO BASIC EUROPE S.r.l.
Managing Director
Dott. Umberto Pianca

20

MAR

2017

NEWSLETTER 2/17 CONVEGNO COSMETORAMA “CLAIM SUBSTANTIATION” – 22 MARZO 2017 ATENE (GRECIA)

Siamo lieti di comunicare che Bio Basic Europe S.r.l. sarà presente il 22 marzo p.v. ad Atene (Grecia) alla nona edizione dell’evento dedicato al mondo cosmetico “Cosmetorama”, organizzato dalla Hellenic Society of Cosmetology.

Quest’anno il tema principale sarà “la verifica dei claim cosmetici”.

Due sessioni saranno tenute da relatori di Bio Basic Europe, che mostreranno al pubblico due presentazioni scientifiche delle aree dei test in vivo e test in vitro:

• ADVANCED ANALYSIS EQUIPMENT IN IN-VIVO EFFICACY TESTS TO SUBSTANTIATE INNOVATIVE CLAIMS - Dr.ssa Roberta Villa (In Vivo Efficacy Test Department);

• IN VITRO TEST AS AN INNOVATIVE INSTRUMENT TO ASSESS THE SAFETY AND EFFICACY IN SUPPORT OF NEW GENERATION CLAIMS – Dr.ssa Eliana Regola (In Vitro Test Responsible)

BIO BASIC EUROPE S.r.l.
Managing Director
Dott. Umberto Pianca

20

MAR

2017

NEWSLETTER 1/17 LAUREE MAGISTRALI PLUS – INCONTRO AZIENDE/DOCENTI/STUDENTI

Siamo lieti di comunicare che Bio Basic Europe S.r.l. sarà presente il 22 marzo p.v. alle ore 15.00, in Aula Magna presso la sede centrale dell’Università di Pavia, per il primo evento di networking tra aziende, studenti e docenti, nell’ambito del progetto Laurea Magistrale PLUS, LM+.

Come anticipato, Bio Basic Europe è una delle 40 aziende partner coinvolte nel progetto, offrendo la possibilità agli studenti delle Lauree magistrali del corso di Biotecnologie Avanzate di frequentare due semestri come tirocinio formativo in azienda.

L’incontro del 22 marzo p.v. sarà un occasione per gli studenti delle LM+ per conoscere e dialogare con le aziende insieme ai docenti dei corsi di laurea interessati.

Per Bio Basic Europe sarà l’occasione per esplorare l’interesse sul progetto da parte degli studenti, per illustrare gli ambiti in cui sarà possibile realizzare l’esperienza in azienda (tirocini attivabili presso i laboratori di microbiologia, laboratorio chimico fisico, laboratorio di analisi in vitro di Bio Basic Europe presso il Parco Tecnico Scientifico) e i progetti di tesi in fase di definizione insieme ai docenti.

Per maggiori informazioni fare riferimento al sito ufficiale http://news.unipv.it/?p=19994

BIO BASIC EUROPE S.r.l.
Managing Director
Dott. Umberto Pianca

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