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Evaluación IN VITRO/INSTRUMENTAL de la seguridad

De acuerdo a lo establecido por el Reglamento Europeo (CE) n. 1223/2009, los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Comunidad Europea deben ser seguros para la salud humana en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. Este Reglamento prohíbe la experimentación animal tanto por los productos cosméticos finidos cuanto por las materias primas usadas en la producción de estos productos. Para ello, en Bio Basic Europe llevamos a cabo ensayos específicos in vitro para proteger al fabricante y al consumidor, y que con respeto al modelo animal, permiten llevar a cabo la experimentación sin límites numéricos y en condiciones de mayor control y estandarización, y de aplicar unidades de medida cuantitativas y objetivas.
Tras la evaluación toxicológica, se puede evaluar la seguridad de un producto con ensayos in vitro en líneas celulares cutáneas. Dichos ensayos están realizados por profesionales en laboratorios especializados y universidades.

DETERMINACIÓN DE CONCENTRACIÓN DE NÍQUEL

El objetivo de la prueba es determinar la concentración de niquél en un producto cosmético con el fin de averiguar su presencia dentro de los límites de aceptabilidad y excluir el potencial efecto de sencibilización.
Un contenido de Niquél < 1ppm indica que el producto cosmético es para ser considerado libres de efectos de prosensibilización .
El ensayo se lleva a cabo mediante el método EPA 3051A ed.2007 + EPA 6010C ed.2007.

EVALUACIÓN IN VITRO DE LA CITOTOXICIDAD POR EL MÉTODO MTT (UNI/EN ISO 10993-5: 2009 (E))

El ensayo, llevado a cabo según la norma UNI EN ISO 10993-5:2009(E), evalúa la potencial liberación de sustancias citotóxicas por parte de un dispositivo médico/ producto cosmético.

NRU EVALUACIÓN DEL POTENCIAL EFECTO IRRITANTE DÉRMICO/OCULAR MEDIANTE UN ENSAYO IN VITRO DE CITOTOXIDAD EN QUERATINOCITOS/FIBROBLASTOS (UNI EN ISO 10993-5:2009 (E))

La prueba del NRU permite evaluar la toxicidad de un producto médico/dispositivo médico utilizando cultivos primarios de queratinocitos y establecer, con buena aproximación, la tolerabilidad (potencial de irritación) del producto aplicado en la piel y/o en las mucosas.

ENSAYO DE FOTOTOXICIDAD IN VITRO 3T3 NRU (OECD 432: 13 Aprile 2004)

El ensayo (llevado a cabo según la líneas OECD 432: 13 Abril 2004) permite evaluar la fototoxicidad de un producto cosmético, o sea si el producto tenga acción tóxica después de exposición luminosa en cultivos celulares de fibroblastos murinos de origen BALB/C 3T3.

XENÓN TEST

El objetivo de este ensayo consiste en simular la exposición a la radiación solar (UV, visible e IR) de productos cosméticos para averiguar la estabilidad del color y de otras propiedades organolépticas. La normativa de referencia para la exposición se refiere a ISO 16474-2:2013.

SUN TEST

La prueba permite evaluar, in vitro, la estabilidad del color del producto testado poniéndolo bajo envejecimiento acelerado y radiación (que se parece aún más a la radiación total del sol cenital y como definido por COLIPA (1994) o por DIN67501 (1999)).

ENSAYO DE ESTABILIDAD (SHELF-LIFE)

Este ensayo permite evaluar, in vitro, la estabilidad de las características químico-físicas y microbiológica- organolépticas de un dispositivo médico/producto cosmético sometiéndolo a condiciones de envejecimiento acelerado que simulan, in vitro, el envejecimiento natural de él mismo.

ANÁLISIS DE LOS METALES PESADOS (As, Ni, Cr, Pb, Hg, Cd, As,Co,Sb)

El perfil toxicológico del los metales pesados es conocido. Hay varios efectos causados por los metales pesado en las personas como: sensibilización (Ni), daños a sistema nervioso (Pb, Hg), hígado(Pb, Hg), sistema hematopoyético (Pb), sistema cardiovascular y respiratorio (Sb)).
El objetivo de la prueba es la determinación de la concentración de metales pesados en el producto cosmético con el fin de verificar la presencia dentro de los límites de aceptabilidad.
Los métodos de referencia son EPA3051A ed.2007, EPA6010C ed. 2007, y (por el Cromo) ISO 17294-2:2003.

DETERMINACIÓN DEL CROMO HEXAVALENTE

La determinación de Cromo hexavalente (Cr VI) es importante para las propiedades cancerígenas del Cromo en este estado de oxidación. La prueba se realiza sobre el producto investigado según los métodos EPA 3060A 1.996 + APAT CNR IRSA 3150C Man 29 2003.

ANÁLISIS DEL FORMALDEHÍDO HCHO

El formaldehído está presente como impureza en los productos cosméticos y se reconoce como carcinógeno (clasificación IARC grupo 1 desde 2004) y entonces se limita su uso. El Objetivo de la prueba es determinar la concentración de formaldehído en el producto cosmético probado con el fin de verificar la presencia dentro de los límites de aceptabilidad (0,2% y 0,1% en los productos para la higiene bucal, prohibidas en forma de aerosol, pero no en las espumas , 5% en esmaltes de uñas).

DETERMINACIÓN DEl SESQUICLORIDRATO DE ALUMINIO

El Aluminio Sesquicloridrato se utiliza en productos cosméticos como antitranspirante, el objetivo de la prueba es la determinación cuantitativa de la sustancia con el fin de verificar la presencia dentro de los límites de aceptabilidad. La determinación se realiza a través de los métodos EPA3051A +EPA6010C y APAT CNR IRSA 4090 Man. 29, 2003.

DETERMINACIÓN DE ACEITE DE SILICONA

El Objetivo de la prueba es verificar el cumplimiento de los estandares de concentración de aceite de silicona que aseguran el flujo del émbolo de la jeringa y evitan la contaminación. La determinación del aceite de silicona se realiza según el método oficial de la Farmacopea Europea.

EVALUACIÓN DE LA ACTIVIDAD ANTICASPA

Para evaluar la acción anti-caspa del producto cosmético investigado se evalúa la eficacia antimicrobiana de la misma contra el hongo Malassezia furfur (que pertenece a la flora microbiana normal del cuero cabelludo) cuya excesiva proliferación lleva a la demasiada producción de caspa.

EVALUACIÓN DE LA ACTIVIDAD ANTIBACTERIANA

Para evaluar la capacidad del producto cosmético investigado de tener bajo control la carga bacteriana, se evalúa la eficacia antimicrobiana de él mismo con respeto a específicos microorganismos (elegidos según el tipo de producto, la finalidad prevista y el modo de uso del mismo).

PRUEBA MICROBIOLÓGICA “EN USO”

Para obtener informaciones realistas sobre la eficacia y la estabilidad de las propiedades de conservación (en términos de contaminación microbiana) de un producto cosmético en la post-producción y durante su uso por parte de los consumidores se realiza el In-Use test o Prueba de Uso. El producto cosmético investigado (en su confección final o en algo que se parece mucho) se entrega a un panel de consumidores para el uso durante un período determinado. El conteo bacteriano total se lleva a cabo antes y después de su uso con el objetivo de evaluar el grado de contaminación microbiana durante el uso.

CHALLENGE TEST / PRUEBA DE DESAFÍO DEL SISTEMA CONSERVANTE

El objetivo de este ensayo es evaluar el sistema conservante del producto cosmetico en examen. La determinación del sistema conservante se lleva a cabo a través de la evaluación de la estabilidad microbiológica del producto cosmético a intervalos de tiempo preestablecidos después de la contaminación con cepas estandarizadas de microorganismos.
El ensayo se lleva a cabo según:
Farmacopea Europea
CTFA
ISO 11930:2012
USP- Capítulo 51

CONTEO MICROBIANO

La evaluación de la contaminación microbiana en un producto cosmético es un aspecto muy importante para la salud del consumidor. El producto cosmético tiene que ser caracterizado por la limitada presencia de microorganismos, por eso se realiza la investigación de bacterias, levaduras y hongos y, en caso se compruebe una contaminación, es posible efectuar la identificación de microorganismos patógenos.

PRUEBA DE ESTERILIDAD

Los dispositivos médicos como agujas y jeringas deben ser estériles.
Este ensayo se realiza según la Farmacopea italiana y la europea.

DETERMINACIÓN IN VITRO DEL FACTOR DE FOTOPROTECCIÓN UVA DE UN PROTECTOR SOLAR (ISO 24443:2012)

Esta Norma Estándar define un procedimiento para determinar la protección UVA in vitro de productos de protección solar.
La prueba se basa en la evaluación de la transmitancia UV a través de una fina capa de producto con protector solar puesto sobre un sustrato rugoso (placas de PMMA), antes y después de la exposición a una dosis controlada de radiación resultante de una fuente de rayos UV definida.
Una serie de cálculos permite determinar el valor SPF estático, el valor UVAPF (protección UVA) el valor de SPF / UVAPF y la longitud de onda crítica.

DETERMINACIÓN DEL FACTOR DE PROTECCIÓN SOLAR Y DE LA RESISTENCIA AL AGUA SEGÚN EL ESTÁNDAR AUSTRALIA/NUEVA ZELANDA (AS/NZS 2604:1998)

Este estándar establece los procedimientos para determinar la eficacia de los fotoprotectores en término de factores de protección promedios.
Incluye los métodos de evaluación para los protectores tanto de amplio espectro como los resistentes al agua.

Centro de investigación y desarrollo dermo-cosmetológico y médico