NEWS

Hoja informativa

27

JUL

2017

BOLETÍN INFORMATIVO 8/17 CERTIFICACION DE CALIDAD CON ARREGLO A LA NORMA UNI EN ISO 9001 RECONFIRMADA A LA EDICIÓN 2015

Lunes 30 de Mayo tuvo lugar un día de inspección por los inspectores de SQS (Asociación Suiza para Sistemas de Calidad y de Gerencia) del Sistema Calidad de Bio Basic Europe.

Nos complace informar que también este año confirmamos nuestra certificación de calidad, operando en conformidad con los requisitos de la UNI EN ISO 9001 actualizada a la edición 2015.

La Dirección se compromete a gestionar los procesos siempre en modo orientado para aumentar la satisfacción del cliente, a mejorar continuamente la organización interna, y a compartir esta visión con todo el personal.

Por este Bio Basic asegura plenamente servicios de análisis clínicos y de laboratorio, y asesoría técnica-científica, de marketing y regulatoria, que cumplen los requisitos reglamentarios de la normativa.

De acuerdo con la actualización de la norma, hemos profundizado el análisis del contexto en el que operamos, y verificado los riesgos y las oportunidades de nuestra industria.

Los inspectores han apreciado especialmente la dedicación de todo el personal, la presencia de una Oficina Calidad interna preparada y al día, y la atención de la Dirección a gestionar, medir y monitorear, mejorando de manera continua, la eficacia del sistema entero.

En caso de necesidad de información respecto al Sistema Calidad de Bio Basic Europe, y para obtener una copia de nuestras certificaciones, no duden en contactar la Oficina Calidad, los cuales referencias se muestran a continuación:

Responsable Sistema Calidad
Dr. Claudio Angelinetta

Referente Sistema Calidad
Dra. Ilenia Bertazzo – relation@biobasiceurope.it
Dra. Francesca Toja – secretariat@biobasiceurope.it
Tel. +39 024155729

BIO BASIC EUROPE S.r.l.
Director Gerente
Dr. Umberto Pianca

12

JUN

2017

BOLETÍN INFORMATIVO 7/17 NUEVO REGLAMENTO EUROPEO “MDR” (Medical Device Regulation) 2017/745

Se comunica que el 5 de mayo 2017, ha sido publicado oficialmente el nuevo Reglamento Europeo “MDR” (Medical Device Regulation) 2017/745, que ha entrado en vigor el 26 de mayo 2017, que sustituye la Directiva 90/385/CEE de los Dispositivos Médicos Implantables Activos y la Directiva 93/42 / CEE de los Dispositivos Médicos.

La finalidad del nuevo Reglamento Europeo MDR 2017/745 es mejorar la seguridad de los Dispositivos Médicos a través de controles rigurosos, haciendo más estrictas las obligaciones de los fabricantes y de la función de supervisión efectuada por los Organismos Notificados. El efecto deseado es asegurar mayores beneficios para los pacientes, mientras se mantiene un acceso puntual a soluciones innovadoras en el sector de la sanidad.

Los fabricantes de Dispositivos Médicos vendidos en Europa tendrán un periodo transitorio de tres años (hasta el 26 de mayo 2020) para adaptarse a los nuevos requerimientos. Algunas partes del Reglamento son, sin embargo, ya de interés presente para los fabricantes y los Organismos Notificados.

Bio Basic Europe tiene un departamento interno dedicado a los Dispositivos Médicos, muy preparado sobre el tema y constantemente actualizado sobre la legislación pertinente. Se presentan a continuación las principales novedades del nuevo Reglamento 2017/745:

• DEFINICIÓN AMPLIADA DE DISPOSITIVO MÉDICO: la definición de “Dispositivos Médicos Implantables Activos” y “Dispositivos Médicos” es expandida, para incluir a aquellos dispositivos que no tienen un destino de uso médico (por ejemplo “lentes de contacto coloreadas”, “relleno de ácido hialurónico”, “implantes de silicona”, etc.);

• ESTUDIOS CLINICOS: se requiere de realizar estudios clínicos para garantizar la seguridad y el rendimiento clínico de cada Dispositivo Médico, de acuerdo con el riesgo asociado, y la realización de estudios comparativos entre Dispositivos Médicos. Existe la obligación para los fabricantes de conservar toda la documentación, también después de la comercialización, para permitir la evaluación continua de los riesgos potenciales para la seguridad a largo plazo y en gran escala.

• PERSONA CALIFICADA: los fabricantes deben identificar en sus organización una “persona calificada” que tiene la responsabilidad de la conformidad de los Dispositivos Médicos con los requisitos esenciales de la nueva regulación.

• IDENTIFICACIÓN UNÍVOCA DE LOS DISPOSITIVOS (UDI): se introduce la UDI (Unique Device Identification), un código de identificación único del Dispositivos Médico que debe ser incluido en la etiqueta, para mejorar la trazabilidad y la retirada de los productos potencialmente peligrosos para la salud.

• BASE DE DATOS EUROPEA “EUDAMED”: la base de datos EUDAMED es ampliada para mejorar la transparencia y facilitar el acceso a la información por el público y los profesionales sanitarios, y para que la comunicación entre los Estados europeos sea más fuerte.

• SUPERVISIÓN SEVERA DE POSVENTA: por los Organismos Notificados, por ejemplo, con una petición a los fabricantes de un documento que se debe crear cada año a confirmación de los datos posteriores a la comercialización, de seguridad y rendimiento de los Dispositivos Médicos;

• COMMON SPECIFICATIONS: la Comisión Europea y un grupo de expertos publicarán “common specifications” que los fabricantes y los Organismos Notificados deberán considerar.

Recordemos que Bio Basic Europe dispone de un centro de estudios especializado en las evaluaciones clínicas de eficacia y seguridad “CDC – Dermo-Clinical Research Centre”, con un equipo de médicos dermatólogos calificados guiados por un C.R.C. (Clinical Research Coordinator). El C.R.C. nos permite - con el apoyo de los Comités de Ética de referencia - de satisfacer la necesidad de ejecución de las evaluaciones clínicas, para garantizar la seguridad y la eficacia de los Dispositivos Médicos.

Os agradecemos por vuestra atención y os invitamos a ponerse en contacto con nosotros para obtener más información o para programar una cita con un consultor dedicado.

Director Técnico
Dr. Claudio Angelinetta

Responsable del Departamento Dispositivos Médicos
Dra. Silvia Busoli Badiale doc@biobasiceurope.it +39024155729

Asistente Departamento Dispositivos Médicos
Dra. Giulia Capasso doctest2@biobasiceurope.it +39024155729

BIO BASIC EUROPE S.r.l.
Director Gerente
Dr. Umberto Pianca

22

MAY

2017

BOLETÍN INFORMATIVO 6/17 CAREER DAY PORTE APERTE ALLE IMPRESE - 17 MAYO 2017 - UNIVERSIDAD DE PAVíA

El 17 de mayo Bio Basic Europe participó en el evento "Porte Aperte alle Imprese", organizado cada año para permitir el contacto directo entre las organizaciones, empresas, jóvenes estudiantes y recién graduados de todas las áreas de la Universidad de Pavía.
Bio Basic Europe participó activamente con su suporte, y se reunió con los estudiantes calificados, ofreciéndo información de nuestra actividad y recogiendo currículos de los estudiantes y graduados interesados.

Para mas informacion visita nuestra página LinkedIn https://www.linkedin.com/company-beta/10982723

7

ABR

2017

BOLETÍN INFORMATIVO 5/17 ADVANCED ANALYSIS EQUIPMENT IN IN-VIVO EFFICACY TESTS TO SUBSTANTIATE INNOVATIVE CLAIMS – COSMETORAMA 22 MARZO 2017

Como se anunció anteriormente, Bio Basic Europe participó el pasado 22 de marzo en la novena edición del evento "Cosmetorama", dedicado este año al tema de las pruebas de las reclamaciones cosméticas, organizado por la Sociedad Helénica de Cosmetología en Atenas (Grecia).

Hemos presentado dos informes científicos relativos, respectivamente, al área de las evaluaciones de eficacia en vivo y de los estudios en vitro. A continuación se resumen los contenidos de las presentaciones y las actividades que nuestro equipo de expertos cualificados es capaz de conducir.

• ADVANCED ANALYSIS EQUIPMENT IN IN-VIVO EFFICACY TESTS TO SUBSTANTIATE INNOVATIVE CLAIMS - Dra Roberta Villa (Departamento de Pruebas de Eficacia In Vivo)

Hemos presentado las nuevas tecnologías disponibles en Bio Basic Europe, basadas en la análisis de imágenes, que son esenciales para probar las reclamaciones de nueva generación. Para la ejecución de nuestros protocolos experimentales clínicos, entre los instrumentos que permiten mediciones precisas y reproducibles, ciertamente son de gran importancia:

- Go!SCAN 3D - Scanner 3D: instrumento capaz de registrar datos de la superficie corporal. Tales datos pueden ser utilizados para construir modelos 3D giratorios del cuerpo y obtener mediciones precisas y exactas de circunferencias y volúmenes corporales. Esto permite una visión clara de la reducción de la silueta como resultado de un tratamiento (reducción expresa en cm3).

- Adipometro BodyMetrix™: sistema que permite la medición del espesor (mm) del tejido adiposo subcutáneo gracias a la tecnología de ultrasonidos.

- Antera 3D®: instrumento que permite capturar imágenes en alta resolución y en tres dimensiones. Esto permite calcular una variedad de parámetros, incluyendo: volumen, área, profundidad, anchura y longitud de las arrugas; rugosidad de la piel (parámetros Ra, Rq); visibilidad de los círculos oscuros (índice de melanina y índice de eritema); visibilidad de las manchas (índice de melanina); enrojecimiento de la piel (índice de eritema); volumen y área de las bolsas; volumen, área, densidad y profundidad de los poros; volumen de los labios; volumen y área de cicatrices y estrías (las medidas de volumen, área y longitud se expresan en mm3/mm2/mm).

- HIROX – RH 2000: Microscopio digital 3D que captura imágenes de alto nivel con el fin de efectuar análisis correctos del cabello (análisis clínicos, del diámetro del pelo), de las pestañas (curvatura, longitud, diámetro y volumen), de la textura de la piel y de la estructura de las uñas (análisis cínico, espesor) (las medidas de volumen y longitud se expresan en mm3/mm2/mm).

Nuestro equipo de Área de Ensayos en vivo está disponible para ofrecer más información.

Para más referencias:

Director Técnico
Dott. Claudio Angelinetta

Departamento de Pruebas de Eficacia En Vivo
Dra Roberta Villa +39024155729 labtox2@biobasiceurope.it

Gracias por la atención,

BIO BASIC EUROPE S.r.l.
Director Gerente
Dott. Umberto Pianca

7

ABR

2017

BOLETÍN INFORMATIVO 4/17 IN VITRO TEST AS AN INNOVATIVE INSTRUMENT TO ASSESS THE SAFETY AND EFFICACY IN SUPPORT OF NEW GENERATION CLAIMS – COSMETORAMA 22 MARZO 2017

Como se anunció anteriormente, Bio Basic Europe participó el pasado 22 de marzo en la novena edición del evento "Cosmetorama", dedicado este año al tema de las pruebas de las reclamaciones cosméticas, organizado por la Sociedad Helénica de Cosmetología en Atenas (Grecia).

Hemos presentado dos informes científicos relativos, respectivamente, al área de las evaluaciones de eficacia en vivo y de los estudios en vitro. A continuación se resumen los contenidos de las presentaciones y las actividades que nuestro equipo de expertos cualificados es capaz de conducir.

• IN VITRO TEST AS AN INNOVATIVE INSTRUMENT TO ASSESS THE SAFETY AND EFFICACY IN SUPPORT OF NEW GENERATION CLAIMS – Dra Eliana Regola (Responsable Pruebas In Vitro)

Hemos presentado tres particulares pruebas en vitro (1 prueba de seguridad, 2 pruebas de eficacia) efectuados en nuestro laboratorio (Bio Basic Lab – Parco Tecnico Scientifico de la Universidad de Pavía) para evaluar la seguridad y la eficacia de los productos cosméticos/dispositivos médicos para justificar la reclamación de nueva generación.

PRUEBAS DE SEGURIDAD

- MÉTODO ALTERNATIVO PARA LA EVALUACIÓN DE LA POTENCIA PRO-SENSIBILIZANTE DE PRODUCTOS COSMÉTICOS / DISPOSITIVOS MÉDICOS

Es una evaluación morfológica de las células THP-1 mediante análisis de citometría de flujo (Light scatter signals analisys (FSC/SSC)) que permite discriminar las células dañadas de la células con morfología normal.
Las sustancias con notas pro-propiedades sensibilizantes pueden inducir alteraciones morfológicas en las células, por lo tanto, la evaluación de la morfología celular es un método sencillo y rápido para detectar la acción sensibilizador de un producto cosmético / dispositivo médico.
Esta evaluación puede ser utilizada como una selección preliminar o como un soporte para el método utilizado normalmente (OECD 442E-In Vitro Skin Sensitisation: human Cell Line Activation Test (h-CLAT).)

PRUEBA DE EFICACIA

- EVALUACIÓN DE LAS PROPIEDADES MUCO-ADHESIVAS DE PREPARACIONES OFTÁLMICAS EN EPITELIO CORNEAL RECONSTRUIDO
Mediante una reacción colorimétrica (evaluación espectrofotométrica) estamos en condiciones de cuantificar los sitios accesibles /non accesibles para la muco-adhesión en epitelio corneal reconstruido y, en consecuencia, de verificar la eficacia de las preparaciones oftálmicas de incrementar el tiempo de permanencia en el epitelio, aumentando la biodisponibilidad de los ingredientes activos contenidos.

- PRUEBA ANTI- CONTAMINACIÓN
Evaluación en vitro, en términos de viabilidad celular, de la acción protectora y reparadora de un producto cosmético con relación a los factores ambientales (UV, humo de cigarrillo, estándares de contaminación urbana y/o metales pesados) tanto en cultivos celulares como en modelos de piel reconstruida.
Estamos elaborando en nuestro laboratorio protocolos de evaluación de estas acciones mediante la evaluación de la modulación de la producción de interleucinas y modulación / neutralización de radicales libres tanto en cultivos celulares como en los modelos de la piel reconstruida.

Nuestro equipo de área de las pruebas en vitro está disponible para ofrecer más información.

Para más referencias:

Director Técnico
Dott. Claudio Angelinetta

Responsable Pruebas En Vitro
Dra Eliana Regola +39024155729 testing@biobasiceurope.it

Gracias por la atención,

BIO BASIC EUROPE S.r.l.
Director Gerente
Dott. Umberto Pianca

3

ABR

2017

BOLETÍN INFORMATIVO 3/17 IN-COSMETICS GLOBAL 04 06 ABRIL 2017 LONDRES

Tenemos el placer de informar que Bio Basic Europe S.r.l. estará presente desde el 4 hasta el 6 de abril en Londres, a la vigésima séptima edición del evento dedicado al mundo de la cosmética, y en particular a los ingredientes de la cuidado personal, “In-Cosmetics Global”.

Se espera la presencia como expositores de 800 empresas internacionales, proveedores de ingredientes, perfumes, instrumentos de laboratorio, análisis y asistencia reglamentaria, con visitantes de 121 países.

BIO BASIC EUROPE S.r.l.
Director Gerente
Dott. Umberto Pianca

20

MAR

2017

BOLETÍN INFORMATIVO 2/17 CONFERENCIA COSMETORAMA

Nos complace informar que Bio Basic Europe asistirá el día 22 Marzo in Atenas (Grecia) a la novena edición del evento dedicado al mundo de la cosmética "Cosmetorama", organizado por “Hellenic Society of Cosmetology”. Este año el tema principal será la “análisis de las reivindicaciones cosméticas".

Dos sesiones serán presentadas por altavoces internos de Bio Basic Europe, que mostrarán al público dos presentaciones científicas en materia de pruebas in vivo y in vitro:

• ADVANCED ANALYSIS EQUIPMENT IN IN-VIVO EFFICACY TESTS TO SUBSTANTIATE INNOVATIVE CLAIMS - Dra Roberta Villa (Departamento de Pruebas de Efficacia In Vivo);

• IN VITRO TEST AS AN INNOVATIVE INSTRUMENT TO ASSESS THE SAFETY AND EFFICACY IN SUPPORT OF NEW GENERATION CLAIMS – Dra Eliana Regola (Responsable Pruebas In Vitro)

BIO BASIC EUROPE S.r.l.
Director Gerente
Dott. Umberto Pianca

20

MAR

2017

BOLETÍN INFORMATIVO 1/17 MASTER PLUS – ENCUENTRO ENTRE EMPRESAS Y ESTUDIANTES

Nos complace informar que Bio Basic Europe asistirá el día 22 Marzo a las 15.00, en el Aula Magna de la Sede Central del Universidad de Pavía, al primero evento de “networking” entre empresas, estudiantes y profesores, como parte de Master Plus, LM +.

Como se anticipó el año pasado, Bio Basic Europe es una de las empresas asociadas que participan al proyecto, permitiendo a los estudiantes de las maestrías del curso de Biotecnologías Avanzadas de hacer unas prácticas en la empresa por dos semestres.

El encuentro del 22 de marzo será una oportunidad para los alumnos de LM + para aprender y discutir con las empresas junto con los profesores de los programas de grado en cuestión.

Para Bio Basic Europe será una oportunidad para explorar el interés en el proyecto de los estudiantes, para ilustrar las áreas en las que es posible realizàr la experiencia en la empresa (las prácticas se activan en los laboratorios de microbiología, químico físico, de análisis in vitro de Bio Basic Europe en el “Parco Tecnico Scientifico”) y conocer los proyectos de tesis en preparación.

Para obtener más información consultar el sitio web oficial http://news.unipv.it/?p=19994

BIO BASIC EUROPE S.r.l.
Director Gerente
Dott. Umberto Pianca

Centro de investigación y desarrollo dermo-cosmetológico y médico