SERVICIOS

Documentación Científica REGULATORIO

Bio Basic Europe cuenta con un área técnico-reguladora calificada y actualizada que ofrece diferentes actividades de asesoría para garantizar a sus clientes aún más mayor fiabilidad y funcionalidad técnica por:

PRODUCTOS COSMÉTICOS, según el Reglamento (CE) no. 1223/2009:
• Elaboración de la documentación informativa (PIF - Product Information File) y respetiva actualización o sola evaluación del posible riesgo toxicológico del producto (Safety Assessment)
• Registración de la Persona Responsable del producto, Notificación al Portal Europeo (CPNP) para la comercialización de nuevos productos y su actualización
• Control de los claim ya reivindicados o propuesta de claim alternativos; así como propuesta de las pruebas necesarias para demostrarlos.
• Estudio y control del etiquetado según las normas de Ley
• Asistencia para Importar desde países UE y extra UE y Exportar hacia países UE y extra UE

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, según la Directiva Europea 2002/46/CE
• Notificación al Ministerio de Salud
• Control de la conformidad del etiquetado, de la composición y de los claim declarados

DISPOSITIVOS MÉDICOS, según el nuevo Reglamento Europeo “MDR” (Medical Device Regulation) 2017/745
• Asistencia y Asesoría Regulatoria
• Soporte a la certificación CE de un producto
• Redacción del fascículo técnico
• Redacción del análisis y gestión de los riesgos e identificación de las características según ISO 14971
• Lista de los requisitos esenciales según MDD 93/42/CEE y sucesivas enmiendas
• Redacción de la evaluación clínica y bibliográfica
• Evaluación y revisión del etiquetado
• Consensos nacionales e internacionales, registraciones ministeriales italianas y europeas
• Petición ministerial para obtener material publicitario

PREPARADOS PELIGROSOS, según el Reglamento (CE) N. 1272 de 2008 (CLP) y del Reglamento (CE) n.1907 de 2006 (REACH)
• Redacción y actualización de fichas de seguridad según el Reglamento (UE) 2015/830, que lleva enmienda del anexo II del Reglamento (CE) n.1907/2006 (REACH)
• Registración de empresas a bases de datos para compartir informaciones relativas a los preparados peligrosos y no, citados en el D.Lgs.65 del 14/03/2003 y el D.Lgs. 21 de 6/2/2009 y art. 45(4) del CLP
• Evaluación y revisión del etiquetado según el Reglamento CLP

BIOCIDAS, según el Reglamento (UE) n. 528 de 2012
• Petición para autorización ministerial
• Evaluación y revisión del etiquetado según el Reglamento CLP

DETERGENTES, según el Reglamento (CE) n. 648 de 2004
• Evaluación y revisión del etiquetado según el Reglamento CLP

E-CIGS, E-LIQUIDS Y OTROS DISPOSITIVOS QUE DESPRENDEN NICOTINA
De acuerdo con lo que disponen:
- Reglamento Europeo 1907/2006 (REACH) para los cigarrillos electrónicos considerados "artículos" y los líquidos considerados “mezclas”;
- Reglamento Europeo 1272/2008 (CLP) para los liquidos;
- Directiva 2014/40/UE (TPD) que estandariza los dispositivos y los liquidos que contienen nicotina y sus transposiciones nacionales;
Bio Basic Europe, para apoyar los productores y distribuidores en la ejecución de estos requisitos legales adoptadas tanto a nivel europeo como nacional, ofrece asesoramiento en ámbito regulatorio, de notificación y servicios de pruebas, para demostrar la conformidad de productos con los requisitos de la TPD a través de los siguientes servicios:
• Apoyo regulatorio;
• Elaboración MSDS (Material Safety Data Sheet);
• Etiquetado;
• Notificaciones nacionales y internacionales.

A continuación están las principales pruebas realizadas en nuestros laboratorios:
• ensayos de citotoxicidad en cultivos celulares de queratinocitos y fibroblastos;
• ensayos de citotoxicidad en cultivos de células de la mucosa oral y/o células de las vías respiratorias;
• determinación de metales pesados (Cd, Cr, Cu, Ni, As, Pb ) en las emisiones de cigarrillos electrónicos;
• titulación de los líquidos de la nicotina;
• determinación del “flash point” según el método “Pensky-Mertens closed cup” (ASTM D93) en algunos líquidos.




Centro de investigación y desarrollo dermo-cosmetológico y médico