SERVIZI

Documentazione Scientifica REGOLATORIO

Documentazione Scientifica Regolatorio - Test su nuovi prodotti cosmetici farmacologici e alimentari

Bio Basic Europe dispone di un’area tecnico-regolatoria qualificata e costantemente aggiornata che svolge diverse attività di supporto per garantire una sempre maggiore affidabilità e funzionalità tecnica per:

PRODOTTI COSMETICI, secondo quanto disciplinato dal Regolamento (CE) no. 1223/2009:
• Redazione del fascicolo informativo (PIF - Product Information File) ed aggiornamento
• Valutazione del potenziale rischio tossicologico del prodotto (Safety Assessment)
• Registrazione del Responsabile del prodotto e notifica dei cosmetici di nuova immissione in commercio al Portale Europeo (CPNP) ed aggiornamento
• Proposta e verifica dei claims ed indicazione dei test a supporto
• Realizzazione e/o controllo dell’etichettatura secondo gli obblighi di legge
• Assistenza per Importazione da paesi UE ed extra UE ed Esportazione verso paesi UE ed extra UE

INTEGRATORI ALIMENTARI, secondo quanto disciplinato dalla Direttiva Europea 2002/46/CE e il suo recepimento italiano:
• Procedura di Notifica al Ministero della Salute
• Verifica della conformità dell'etichettatura, della composizione e dei claims

DISPOSITIVI MEDICI, secondo quanto disciplinato dal nuovo Regolamento Europeo “MDR” (Medical Device Regulation) n. 2017/745:
• Assistenza e consulenza regolatoria
• Supporto alla certificazione CE di prodotto
• Redazione del fascicolo tecnico
• Redazione dell’analisi e gestione dei rischi ed identificazione delle caratteristiche secondo ISO 14971
• Lista dei requisiti essenziali secondo MDD 93/42/CEE e successivi emendamenti
• Redazione della valutazione clinica bibliografica
• Valutazione e revisione del labeling
• Approvazioni nazionali ed internazionali, registrazioni ministeriali italiane ed europee
• Richiesta autorizzazione ministeriale di materiale pubblicitario

SOSTANZE E PREPARATI PERICOLOSI, secondo quanto disciplinato dal Regolamento (CE) N. 1272 del 2008 (CLP) e dal regolamento (CE) n.1907 del 2006 (REACH)
• Redazione e aggiornamento di schede di sicurezza secondo il Regolamento (UE) 2015/830, recante modifica dell’allegato II del Regolamento (CE) n.1907/2006 (REACH)
• Registrazione al database delle aziende che devono comunicare informazioni relative ai preparati pericolosi e non, di cui al D.Lgs.65 del 14/03/2003 e di cui al D.Lgs. 21 del 6/2/2009 e art. 45(4) del CLP
• Valutazione e revisione labeling secondo quanto disposto dal Regolamento CLP

BIOCIDI, secondo quanto disciplinato dal Regolamento (UE) n. 528 del 2012
• Richiesta autorizzazioni ministeriali
• Valutazione e revisione labeling secondo quanto disposto dal Regolamento CLP

DETERGENTI, secondo quanto disciplinato dal Regolamento (CE) n. 648 del 2004
• Valutazione e revisione labeling secondo quanto disposto dal Regolamento CLP

E-CIGS, E-LIQUIDS E ALTRI DISPOSITIVI CHE RILASCIANO NICOTINA
Secondo quanto predisposto da:
- Regolamento Europeo 1907/2006 (REACH) per le sigarette elettroniche considerate “articoli” e i liquidi considerati “miscele”;
- Regolamento europeo 1272/2008 (CLP) per i liquidi;
- Direttiva 2014/40/UE (TPD) che norma dispositivi e liquidi contenenti nicotina e suoi recepimenti Nazionali;
Bio Basic Europe, al fine di supportare i produttori e i distributori nell’ottemperare a queste prescrizioni di legge previste sia a livello Europeo sia nazionale, offre consulenza in campo regolatorio, di notifica e servizi di testing per dimostrare la rispondenza dei prodotti ai requisiti previsti dalla TPD mediante i seguenti servizi:
• Assistenza regolatoria;
• Redazione MSDS (Material Safety Data Sheet);
• Etichettatura;
• Notifiche Nazionali ed Internazionali.

Di seguito i principali test eseguiti dai nostri laboratori:
• test di citotossicità su colture cellulari di cheratinociti e fibroblasti;
• test di citotossicità su colture cellulari della mucosa orale e/o cellule delle vie aeree;
• determinazione dei metalli pesanti (Cd, Cr, Cu, Ni, As, Pb ) nelle emissioni delle e-cigarettes;
• titolazione del liquidi della nicotina;
• determinazione del “flash point” in accordo al metodo “Pensky-Mertens closed cup” (ASTM D93) su alcuni liquidi.

Ricerca e Sviluppo Dermo-Cosmetologica